JOBID:315878203124

薬事担当者 / 手術支援ロボット

リバーフィールド株式会社

  • 薬事申請

  • 医療機器メーカー/医療関連サービス

  • 東京都

  • 600万円~900万円

募集要項

  • 職種
    薬事申請
  • 業種
    医療機器メーカー/医療関連サービス
  • 職務内容
    医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。
    手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。
    開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。
    ○開発薬事
    ・製品開発における薬事戦略の立案
    ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与
    ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
    ○当局対応
    ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
    ・照会事項対応および社内調整
    ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
    ○承認申請業務
    ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ
    ・申請戦略の立案およびスケジュール管理
    ○社内連携
    ・品質保証(QA)・安全管理(GVP)との連携
    ・開発・製造部門との調整
  • 勤務地
    東京都
  • 給与
    600万円~900万円
  • 給与(詳細)
    経験・スキルをもとに優遇
  • 応募資格
    【必須】
    ○医療機器業界における薬事業務経験 目安3年以上
    ○医療機器規制(薬機法)の理解
    ○当局対応または申請資料作成の経験
    ○英語力:ビジネスレベル
    ○大学卒以上
    【歓迎】
    ○薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
    ○品質保証、安全管理の経験
    ○海外規制当局への薬事申請経験
    ○技術文書の参照に抵抗のない方
    ○クラスⅡ〜Ⅲ医療機器の申請経験
    ○英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
    ○設計開発経験(実務経験もしくはバックグラウンド)のある方
    ○開発段階からの薬事関与経験

会社情報

  • 会社名
    リバーフィールド株式会社
  • 本社所在地
    〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番37号 アニコムビル4階
  • 資本金
    1億円
  • 従業員数
    66名
  • 会社HP
    http://www.riverfieldinc.com/
  • 企業の特徴
    低侵襲手術をより安全かつ高精度に行うための手術支援ロボットを開発しています。
    大学や研究機関との医工連携によって生まれた技術をもとに、日本発の革新的な医療機器の実用化を進めています。

    主力製品は、空気圧駆動技術を用いた手術支援ロボットです。
    駆動源に空気圧を採用することで、電動モーターでは難しい繊細な制御と高い安全性を両立しています。
    また、コンパクトな設計により、既存の手術室にも無理なく導入することが可能です。

    製品開発においては、現場の医師の声を反映させた設計を重視しており、操作性や手術中の負担軽減にも配慮されています。
    さらに、将来的には国内のみならず、海外展開も見据えた取り組みが進められています。

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