求人一覧

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 【主な業務】 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 ○製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB照会対応） ○承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） ○QMS適合性調査申請 ○保険収載業務（保険適用希望書作成等） ○上記に係る一連の業務： ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案 ・MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施 ・変更管理の評価 ・販促物の確認

製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 ○医薬品医療機器等法ならびにQMS省令を遵守した業務 ○品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 ○ISO13485:2003要求事項の順守と維持管理 ○外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ ○製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション） ○薬務渉外（PMDA・都庁対応） ○外国製造業者登録・QMS適合性調査に係る業務 ○業態の維持管理に係る業務 ○QMS省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進

脳血管内インターベンション関連製品の営業活動全般 ○医療機関（大学病院、 国公立病院等）を訪問し、医療従事者（主に医師）に対して 　製品の提案、特徴や使用方法の説明、安全・適正使用に関する情報提供 ○医療現場の現状やニーズの情報収集 ○製品使用時の手術や検査の立会い（製品の適正使用のサポート） ○医療従事者向けの勉強会やセミナーの企画、実施 ○販売代理店への営業サポート、製品勉強会の実施、販売促進活動