JOBID:223083812591
Regulatory Affairs Senior Specialist / 幅広い製品群(クラス I~IV)
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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薬事申請
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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600万円~900万円
募集要項
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- 職種
- 薬事申請
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 本ポジションでは、医療機器の薬事申請に関する企画・戦略立案から当局対応、承認維持まで一連の薬事活動をリードしていただきます。
多様な製品群を扱うため、幅広い薬事経験を積むことができ、キャリアを大きく飛躍させる環境が整っています。
【主な職務内容】
○医療機器の新規申請(承認申請、認証申請、届出等)戦略の立案および実行
○申請資料の作成、レビュー、およびPMDA等の規制当局との折衝
○申請済み製品の承認維持管理(変更管理、適合性調査対応等)
○国内外の薬事規制情報の収集、分析、および社内への情報共有
○関連部門(研究開発、品質保証、製造、事業部など)との連携による薬事戦略の策定と実行支援
○薬事関連の社内規程、手順書の作成・改訂
○(シニアスペシャリストの場合)ジュニアスタッフへの指導、育成
○その他、薬事部門における関連業務全般
【このポジションの魅力】
日本BDの薬事部門は、幅広い製品カテゴリーに関わりながら、裁量をもって活躍できる環境が整っています。
○多様な製品群に携わる経験
・クラス I~IV
・能動/非能動機器
・放射線源を含む機器
・BtoB 製品
・ロボティクス製品(雑貨)
・OEM 製品
・幅広いバリエーションにより、薬事経験を深く、かつ立体的に積むことができます。
○薬事 × QMS × FMR など、業務領域が広い
・他部門と協力しQMS や FMR の申請及び維持を行い、スキルの幅が広がります。
○多様なステークホルダーと関わる成長機会
・製造元、品質、サプライチェーン、保険、メディカルチームなど、さまざまな部門と協力しながらプロジェクトを推進いただきます。
○当局対応の豊富な機会
・MHLW、PMDA、第三者認証機関との相談、折衝が多数あり、薬事プロフェッショナルとしてさらなる成長が可能です。
○グローバルな活躍の場
・必要に応じて製造元や学会への参加など、社外での活動機会もあります。
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 600万円~900万円
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- 給与(詳細)
- 経験・スキルをもとに優遇
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- 応募資格
- ○医療機器または医薬品の薬事申請業務の実務経験(3年以上)
○日本の薬事規制(薬機法・関連省令・ガイドライン等)に関する知識
○PMDA など規制当局との折衝経験
○英語によるビジネスコミュニケーション力(読み書き・会話)※TOEIC 750 点以上が望ましい
○理系(薬学、生命科学、医療関連分野など)の学士号以上
○論理的思考力・問題解決力・高いコミュニケーション能力をお持ちの方
○他部門と協力しながら業務を遂行できる方
○自律的に業務を進められる方
会社情報
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- 会社名
- 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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- 本社所在地
- 東京都港区赤坂4-15-1 赤坂ガーデンシティ
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- 資本金
- 6億8750万円
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- 従業員数
- 1,011名(2025年4月時点)
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- 企業の特徴
- 米国に本社を構える、世界的なヘルスケア企業の日本法人として設立されました。
グローバルでは1897年に創業し、現在では190以上の国と地域で事業を展開しています。
本社は、注射器や注射針の自動製造ラインを初めて導入した企業としても知られ、感染予防や薬剤安全管理の分野で多くの技術革新をリードしてきました。
グローバルで培った研究開発力と製造力を活かし、各国の医療現場に対応したソリューションを提供しています。
日本では、医療機器、体外診断製品、ライフサイエンス関連機器の提供を通じて、病院・クリニックから研究機関まで広く支援しています。
注射・採血製品や感染対策用製品、がん・感染症検査機器、細胞分析装置など、多様な製品群を展開しています。
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