JOBID:313468509907
薬事シニアスペシャリスト / コンタクトレンズ
クーパービジョン・ジャパン株式会社
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薬事申請
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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600万円~900万円
募集要項
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- 職種
- 薬事申請
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 本ポジションは、日本における薬事業務のリードおよび推進を担います。RA Managerの右腕として、QAチーム、Vigilanceチーム、日本のCommercialチームと密接に連携しながら、日本市場における製品承認戦略を推進していただきます。
日本でClass III高度管理医療機器に分類されるコンタクトレンズに関する非臨床試験、薬事申請、PMDA/MHLW対応など、規制戦略全般を担当いただきます。
グローバルRA/R&Dチームや規制当局(PMDA・厚生労働省)と連携しながら、実践的かつ革新的な薬事戦略を構築していくポジションです。
【主な業務内容】
○コンタクトレンズの薬事申請・承認取得のリード
○規制当局(PMDA/MHLW)との折衝・対応
○非臨床試験の計画・管理および申請データ作成
○表示・広告などの規制適合レビュー
○規制動向の把握とグローバル連携・戦略推進
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 600万円~900万円
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- 給与(詳細)
- 経験・スキルをもとに優遇
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- 応募資格
- 【必須】
○医療機器、医薬品、医薬部外品、または化粧品分野における薬事経験 5年以上
○外資系企業または日系グローバル企業において、海外チームと協働業務経験
○英語力:読み書きレベル(英文メールの業務対応が可能であること)
○PCスキル、分析力、問題解決能力
○柔軟性、主体性、マルチタスク能力
【歓迎】
○眼科医療機器業界経験
○PMDA対応経験
○非臨床試験関連知識
○ISO規格対応経験
○臨床関連業務経験
○プロジェクトリード経験
会社情報
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- 会社名
- クーパービジョン・ジャパン株式会社
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- 本社所在地
- 〒106-0032 東京都港区六本木1丁目4番5号 アークヒルズサウスタワー12F
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- 資本金
- 4億9900万円
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- 従業員数
- 180名(2025年1月現在)
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