JOBID:108170156773
Safety Surveillance Specialist / 市販後安全管理業務 / 植込み型補助人工心臓
アボットメディカルジャパン合同会社
-
安全管理
-
医療機器メーカー/医療関連サービス
-
東京都
-
600万円~900万円
募集要項
-
- 職種
- 安全管理
-
- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
-
- 職務内容
- ○Customer Focused Quality [C]
・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
・顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
・新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
・取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
・製品導入前リスクアセスメント
・安全確保措置の立案、関連部署への指示(回収(改修、患者モニタリング)、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供/患者モニタリングの進捗管理)
・他部門との連携(製品上市時、FCA 時、プロジェクト等)
・安全管理業務に関連する外注先の管理
(例) 富士ゼロックス(添付文書)、JAPIC(措置情報)、IMIC(文献情報、翻訳)
・国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門(製造元を含む)との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施
・Vigilance Reporting チームの業務に関する点検(GVP 自己点検の一部)
・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
・Sr. Specialistは上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること
○Vigilance Reporting [V]
・国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
・上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせ(Comm Hub)への回答
・苦情報告及び現品返送の期限(2 日ルール/15 日ルール)の遵守
・PMS 症例の PMDA 報告基準に関するPMS 計画時における PMDA 相談
・PMS に関する連携手順書作成関与および手順書に基づいたPMS グループとの連携
・PMS 症例及び自発報告の評価のレビュー、PMS 再審査申請に伴う GVP 関連書類の作成
・Customer Focused Quality チームの業務に関する点検(GVP 自己点検の一部)
・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
・Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること
○Process Monitoring [P]
・Customer Focused Quality 及びVigilance Reporting チームの業務遂行状況および処理能力に関する監視プロセスの構築および維持
・安全管理情報の入手件数(Daily)、着手・完了状況(Weekly)
・PMDA 報告(期限、件数)
・Comm Hub 対応(期限、件数、時間)
・個人別 行政報告完了件数及び個人別仕掛り期間の監視
・個人別 顧客報告の完了件数及び個人別仕掛り期間の監視
・その他
・プロセス改善および処理能力改善の計画、指示、実行及び進捗管理
・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
・特定医療機器に関する記録及び保存(トラッキング用紙の受付、登録、保管及び回収率等)
・Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること
【担当製品】
植込み型補助人工心臓
-
- 勤務地
- 東京都
-
- 給与
- 600万円~900万円
-
- 給与(詳細)
- 前職・キャリア・能力評価等を考慮のうえ、決定
-
- 応募資格
- 【必須】
○医薬品または医療機器の製造販売後安全管理或いは治験・臨床試験等に関する業務に従事した経験を有する者
○基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
○英文読解およびメールによるコミュニケーション
○大卒以上(理系学部)
【歓迎】
○簡潔に文章/資料をまとめ、分かりやすい資料を作成することができる。
○国内関係部門と連携し、上司の指示のもと調整ができる
○複数の業務について優先順位を付け、期限通りに業務を完了できる
○英文読解並びにメールや口頭で製造元とコミュニケーション又は交渉ができる
○分析結果を理解する技術的な基礎知識があり、顧客に説明する能力を有する
会社情報
-
- 会社名
- アボットメディカルジャパン合同会社
-
- 本社所在地
- 〒105-7115
東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター
-
- 資本金
- 25億200万円
-
- 従業員数
- 連結約2,300名
-
- 企業の特徴
- アメリカ・イリノイ州に本社を持つAbbott Laboratoriesは1888年に創業され、世界100カ国以上で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。
日本においては、治療機器、臨床検査、糖尿病ケア、栄養製品の4つの事業領域で製品とサービスを展開しています。
同社の強みは、世界規模の研究開発力と、それを日本の医療ニーズに合わせて展開する柔軟性にあります。
グローバルで確立された技術と品質を、日本国内の医療現場に適した形で提供できる体制が整っています。
また、患者中心のアプローチを重視し、医師・医療従事者との連携のもと、QOLの向上につながる製品開発に力を入れています。
予防から診断、治療、健康維持に至るまで、人生のあらゆる段階で人々の健康を支えるトータルソリューションを提供していることが最大の特徴です。
転職相談
医療機器業界における転職やキャリア設計、
求人などまずはカジュアルにご相談を
承っております。