JOBID:111690735304

Clinical Quality Specialist

アボットメディカルジャパン合同会社

  • その他臨床開発

  • 医療機器メーカー/医療関連サービス

  • 東京都

  • 600万円~950万円

募集要項

  • 職種
    その他臨床開発
  • 業種
    医療機器メーカー/医療関連サービス
  • 職務内容
    This role is designed to drive efficiency and productivity in clinical trial execution while maintaining the highest quality standard. The position ensures that clinical study data utilized for regulatory submissions comply with relevant regulations. Additionally, it drives quality management and continuous process improvement to ensure adherence to regulatory requirements throughout clinical study execution. This role may offer a pathway to managerial positions and/or broader responsibilities within the APAC region or globally, allowing candidates to expand their expertise across diverse regions.

    We seek individuals who are eager to embrace challenges and drive innovation in clinical trial execution while upholding the highest quality standards. This role is ideal for those who aspire to develop their careers and take on various positions in the future, including People Manager and Project Manager roles.

    【Major Responsibilities】
    〇 GCP Compliance: Verify GCP compliance of foreign data submission for product approval.
    〇 Regulatory Audits: Support GCP/GPSP conformity audits by competent regulatory authorities.
    〇 Coaching and Knowledge Sharing: Demonstrate thorough knowledge of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and coach others in compliance with applicable company SOPs and policies.

    【Clinical Quality】
    〇 Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Trial process/operations.
    〇 Implement quality assurance regulations.
    〇 Write and revise standard operating procedures.
    〇 Support and facilitate audits and regulatory inspections.
    〇 Supervise all quality control aspects of the process (laboratories studies, clinical research, testing, operations).
    〇 Ensure that standards are met and report potential issues either with quality or reliability of testing procedures.
    〇 Lead implementation of new regulations.
    〇 May support quality training.

    【Process Management】
    〇 Ensure high-quality clinical study deliverables on time.
    〇 Ensure efficient document management and filing.
    〇 Manage and oversee clinical vendors to leverage external resources and ensure quality deliverables from them.
    〇 Manage multi-regional processes.
  • 勤務地
    東京都
  • 給与
    600万円~950万円
  • 給与(詳細)
    経験・スキルをもとに優遇
  • 応募資格
    【Minimum Requirements】
    〇 Bachelor’s degree or equivalent
    〇 >5 Years of experiene in clinical study roles, ensuring compliance with J-GCP, Ethical Guidelines for Medical Reserch 〇 Involving Human Subjectsm, and/or the Clinical Trial Act.
    〇 Fluent in English and Japanese (speaking, writing and reading).
    〇 Proven expertise in Microsoft Office Suite.
    〇 Excellent written and verbal communication skills, including negotiation and relationship management.
    〇 Strong problem-solving, organizational, analytical and critical thinking skills.
    〇 Full knowledge and understanding of GCP.
    〇 Strict attention to detail.
    〇 Ability to interact with senior internal and external personnel on significant matters, often requiring coordination between organizations.

    【Preferred Requirement】
    〇 Degree in science/health-related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences).
    〇 Experience in quality management and/or quality assurance.
    〇 Clinical monitoring experience under Medical Device GCP, ISO14155.
    〇 Project management experience under Medical Device GCP.

会社情報

  • 会社名
    アボットメディカルジャパン合同会社
  • 本社所在地
    〒105-7115
    東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター
  • 資本金
    25億200万円
  • 従業員数
    連結約2,300名
  • 会社HP
    https://www.cardiovascular.abbott/jp/ja/home.html
  • 企業の特徴
    アメリカ・イリノイ州に本社を持つAbbott Laboratoriesは1888年に創業され、世界100カ国以上で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。

    日本においては、治療機器、臨床検査、糖尿病ケア、栄養製品の4つの事業領域で製品とサービスを展開しています。
    同社の強みは、世界規模の研究開発力と、それを日本の医療ニーズに合わせて展開する柔軟性にあります。
    グローバルで確立された技術と品質を、日本国内の医療現場に適した形で提供できる体制が整っています。

    また、患者中心のアプローチを重視し、医師・医療従事者との連携のもと、QOLの向上につながる製品開発に力を入れています。
    予防から診断、治療、健康維持に至るまで、人生のあらゆる段階で人々の健康を支えるトータルソリューションを提供していることが最大の特徴です。

求人一覧に戻る

転職相談

医療機器業界における転職やキャリア設計、
求人などまずはカジュアルにご相談を
承っております。

転職相談をする

関連する求人

Manager / Regulatory Affairs

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • 薬事申請

  • 東京都

  • 800万円~1100万円

○各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。 ○論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。 ○BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、そして産業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを維持しながら、力強く説得力のあるメッセージを発信するスキルを活かし、各プロジェクトを積極的に推進します。 ○PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる。 ○日本の医薬品医療機器等法(PMD法)およびその他の関連法規制を理解し、社内コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化する。

お気に入り

詳細を見る

Product Sales Specialist / UroNav(MRI超音波融合前立腺生検ソリューション)

株式会社フィリップス・ジャパン

  • 技術営業

  • 東京都;愛知県;大阪府

  • 700万円~1300万円

パートナーセールスマネジメントを行いつつ、日本国内におけるProduct Marketingの役割を担うポジションです。 ○製品モダリティの販売計画を策定・実行し、業務効率と販売実績の最適化を図るため、部門方針の戦略的な見直しを行い、戦略目標および市場ニーズとの整合性を維持します。 ○ビジネスユニット(BU)における地域別のビジネスポリシー、価格戦略、製品構成を積極的に定義・監督し、定められたガイドラインに基づいて市場浸透の最大化を目指します(一般的な監督のもとで業務を遂行)。 ○製品に関する正確な顧客対応および販売データをCRMに記録・更新し、販売戦略の支援、顧客関係の強化、営業プロセスおよび顧客満足度の向上に資するインサイトを活用します。 ○ステークホルダーが、臨床的・技術的な価値提案を強調した魅力的な顧客向けプレゼンテーションを提供できるよう支援し、競合ポジショニングへの対応、入札戦略、見積書作成にも貢献します。 ○関係者のビジネス目標達成を支援し、バランスの取れた販売活動およびビジネスユニットの年間事業計画(AOP)目標の達成に寄与するとともに、厳密な分析と報告を通じて製品予測の精度を高めます。 ○マーケティング部門と連携し、販売ツール、価格戦略、競合脅威に関する意見を提供し、マーケティングがスペシャリストを効果的に支援できるようにするとともに、ビジネスユニット戦略への貴重な洞察を提供します。 ○リードや商談の徹底した管理を通じ、正確な月次ビジネス予測を作成・提出し、営業チーム全体の意思決定やリソース配分を円滑に進めます。 ○競合および業界動向を継続的に追跡し、製品提供の改善や競争優位性の維持に向けて、営業・マーケティング組織へ実行可能なフィードバックを提供します。 ○Lean手法を活用した継続的改善活動を推進し、営業プロセスの効率化、業務全体の生産性向上、商業部門内における革新と卓越性の文化醸成を図ります。 ○詳細な市場分析および顧客セグメンテーション戦略を実施し、新たなビジネス機会を特定。市場シェアの拡大を通じて、モダリティ販売における持続的な成長と市場リーダーシップの確立を目指します。 【製品概要】 UroNavとはMRI超音波融合前立腺生検ソリューションです。 生検の精度を高めるためには、mP-MRI 撮像、PI-RADS v2 に基づく診断、そして融合生検における情報連携が不可欠です。MRI超音波融合による前立腺生検は、前立腺治療における新たな指標となり得る革新的な手技です。 MRI 超音波融合生検装置「UroNav」は、生検前に取得した前立腺の MRI 画像と、超音波ガイド下での生検画像をリアルタイムで融合することで、前立腺および疑わしい病変の鮮明な描写と、生検針の正確な可視化を可能にします。

お気に入り

詳細を見る

医療機器営業 / 輸液関連製品販売事業部 / MDS事業部 / VAM(輸血デバイス、中心静脈カテーテル)チーム

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • 営業

  • 大阪府

  • 450万円~750万円

Medication Delivery Solutions 事業部・VAM(Vascular Access Management)部門にて中心静脈カテーテルおよび留置針を担当する Sales Representative を募集します。 【主な職務内容】 ○担当エリアの医療機関・代理店への定期訪問および製品情報の提供 ○顧客の課題やニーズのヒアリングと、それに基づく製品・ソリューションの提案 ○新製品の紹介およびデモンストレーションの実施 ○新規顧客の開拓に向けた営業戦略の立案・実行 ○顧客からの問い合わせ対応および技術的なサポートの提供 ○市場動向や競合情報の収集・分析を通じた営業戦略の最適化 ○マーケティング、カスタマーサービスなど社内関連部署との連携 ○代理店との協業および販売支援活動の実施

お気に入り

詳細を見る

医療機器営業 / 業界NO1 フローサイトメーター(細胞測定装置) / バイオサイエンス事業部

(社名非公開)

  • 営業

  • 東京都

  • 500万円~900万円

○大学、研究所、製薬会社など、細胞研究をされている施設に対する フローサイトメーター及び抗体試薬、解析用ソフトウェア等の販売活動。 ○代理店向け勉強会等で新製品などの情報提供の実施 ○担当エリアの研究者へフローサイトメーター研究の訴求。 ○既存施設と新規施設、競合施設に対するアプローチ ○ターゲット施設の状況に応じた代理店担当者との協働 ○SFDCを使用した機器、試薬のファネルマネジメント

お気に入り

詳細を見る

Clinical Specialist / 血行動態モニタリング

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • クリニカルスペシャリスト

  • 東京都;大阪府

  • 500万円~700万円

クリティカルケア(救急・集中治療)の臨床現場において、重症度の高い患者さんの治療成績向上に貢献するモニタリング製品のクリニカルスペシャリスト職です。 医師・コメディカルへ操作説明・情報提供・症例立会いを行いますので、説明能力とコミュニケーション能力が求められます。 【主な業務】 ○医師およびコメディカルへ製品の取り扱い・操作説明・情報提供・症例立会い ○適正使用のための説明会・トレーニング等の準備・運営・サポート ○社内関係部署に対してのトレーニング実施 ○症例・学会レポート作成

お気に入り

詳細を見る

医療機器営業 / Endoscopy

コヴィディエンジャパン株式会社

  • 営業

  • 宮城県

  • 500万円~800万円

Endoscopy事業部では、消化器領域を中心に低侵襲の診断・治療ソリューションを提供しています。 日本では現在、カプセル内視鏡PillCam™製品に加え、Cool-tip™が従来の肝がんだけでなく、早期肺がん、腎臓がん、骨・軟部腫瘍、そして早期乳がんへのアブレーション治療が適応拡大となりプロモーション活動を積極的に推進しています。 本ポジションは、医療従事者へ消化器内科、関連の診療科へプロフェッショナルとして、製品の情報提供と販売活動、セミナーやイベントを通じて低侵襲検査、治療の安全性の啓発を行います。 【具体的な業務内容】 医療従事者や代理店に対し自社製品の営業活動を行っていただきます。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

お気に入り

詳細を見る

【内勤・転勤なし】Call Center Engineer / 臨床検査機器

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • その他エンジニア

  • 東京都

  • 500万円~900万円

コールセンターにおいて、カスタマサポート、保守サービス全般業務をご担当いただきます。 ○エンドユーザーからの問い合わせ対応 ○営業からの問い合わせ対応 ○本国へのレポート、エスカレーション対応

お気に入り

詳細を見る

Marketing Manager / 女性用体外式・排尿カテーテル

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • プロダクトマネジメント

  • 東京都

  • -

【ポジション概要】 ○米国で広く採用されている尿ケアソリューション『PureWick』の日本市場への導入と市場創出をリードしており、日本BDで肝いりの製品となっています。 ○今回のポジションは、尿ケアにおけるパラダイムシフトを推進し、文化的認識を変革し、患者・介護者・医療従事者の生活の質を向上させる重要な役割を担います。 ○医療業界および社内の多様なステークホルダーと連携しながら、ゼロから新しい市場を構築するため、創造的かつ戦略的な思考力、優れた批判的思考力、卓越したコミュニケーション能力が求められます。 【職務内容】 ○日本市場における『PureWick』の導入と定着に向けた戦略的なマーケティングおよび製品計画の策定・実行 ○メディカルアフェアーズおよびヘルスエコノミクスチームと連携し、製品価値の裏付けとなるエビデンス創出戦略(経済性評価など)の設計・実施 ○国内外のKOL(キーオピニオンリーダー)との関係構築・管理を通じて、臨床的信頼性と支持を獲得 ○疾患に応じた患者・介護者の体験を分析し、戦略的メッセージの設計に活用 ○顧客ニーズを可視化し、実行可能な市場導入モデルに変換 ○グローバルのマーケティング、R&D、臨床ソリューション、メディカルアフェアーズチームと密接に連携 ○国際的なKOLや社内のクロスファンクショナルチームとの強固なコミュニケーションを維持し、整合性と知識共有を促進 (クロスファンクション) ○予算、予測、在庫の管理を通じて業務の最適化を実現 ○医療機器の変更管理プロセスをプロジェクトマネジメントの一環として遂行し、コンプライアンスとタイムリーな実行を確保 ○ブランドマネージャーおよび戦略チームと連携し、オムニチャネル戦略と運用を構築・管理 ○認知度と導入促進を目的とした統合マーケティングキャンペーンの企画・実施 ○急性期医療だけでなく在宅医療市場への拡大に向けた戦略的アプローチの策定

お気に入り

詳細を見る

すべて見る