JOBID:111736555210
Safety Surveillance Specialist / EP事業部
アボットメディカルジャパン合同会社
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安全管理
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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600万円~900万円
募集要項
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- 職種
- 安全管理
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 【職務概要】
○市販後安全管理業務
【職務内容】
○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出
○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
○苦情報告及び現品返送の期限の遵守
○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出
○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
○新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
○取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
○製品導入前リスクアセスメント
○安全確保措置の立案、関連部署への指示(回収(改修、患者モニタリング)、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供/患者モニタリングの進捗管理)
○国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門(製造元を含む)との連携や品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携(製品上市時、FCA 時、プロジェクト等)
○製造販売後調査対象品目に係る、関連部門(製造元を含む)との連携およびデータ、提出資料等の作成
○安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等)
○プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 600万円~900万円
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- 給与(詳細)
- 前職、経験を考慮し決定
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- 応募資格
- ○医薬品または医療機器の製造販売後安全管理或いは治験・臨床試験等に関する業務に従事した経験
○基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
○英語力:英文読解およびメールによるコミュニケーション
会社情報
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- 会社名
- アボットメディカルジャパン合同会社
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- 本社所在地
- 〒105-7115
東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター
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- 資本金
- 25億200万円
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- 従業員数
- 連結約2,300名
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- 企業の特徴
- アメリカ・イリノイ州に本社を持つAbbott Laboratoriesは1888年に創業され、世界100カ国以上で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。
日本においては、治療機器、臨床検査、糖尿病ケア、栄養製品の4つの事業領域で製品とサービスを展開しています。
同社の強みは、世界規模の研究開発力と、それを日本の医療ニーズに合わせて展開する柔軟性にあります。
グローバルで確立された技術と品質を、日本国内の医療現場に適した形で提供できる体制が整っています。
また、患者中心のアプローチを重視し、医師・医療従事者との連携のもと、QOLの向上につながる製品開発に力を入れています。
予防から診断、治療、健康維持に至るまで、人生のあらゆる段階で人々の健康を支えるトータルソリューションを提供していることが最大の特徴です。
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