JOBID:117270015718
Regulatory Affairs Manager / 感染症領域
アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社
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薬事申請
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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1100万円~1600万円
募集要項
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- 職種
- 薬事申請
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 【Primary Function】
○新製品の申請・上市戦略を立案し、薬事承認・保険収載をタイムリーに得る。
○既存製品の変更に関する影響評価と、それに伴う薬事的アクションを行う。
○業態、免許等の維持管理を行うなど、薬機法の遵守を確実にするための活動を行う。
○チームメンバーの指導/育成を行う。
【Core Job】
○当局への薬事承認・QMS適合性調査申請及び保険適用を計画し実行する。
○規制当局及び他社と直接、薬事認可/保険適用に関する調整・交渉・折衝を行う。
○薬機法の遵守を確実にするために広告、顧客レターのレビューを行う。
○業界団体の活動に戦略的に参加し、適切に情報収集する。
○人事管理、予算管理、作業環境管理を行う。
○人材開発、教育計画を実行する。
○その他、上長より指示された業務を遂行する。
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 1100万円~1600万円
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- 給与(詳細)
- 経験・スキルをもとに優遇
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- 応募資格
- ○医療機器の薬事経験7年以上
かつ、ピープルマネジメント経験3年以上
※上記に満たない場合でも同等程度の経験値があれば応相談
○薬学・化学・生物学専攻の大卒または同等の実務経験と知識
○英語の文書を用いた業務の遂行経験
○数値データの取扱いを伴う業務で1年以上の経験(医薬品業界で研究開発、生産、品質保証業務経験者であることが望ましい)
○コミュニケーション能力: 社内外のステークホルダーと信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを取ることができる能力
○業界知識、判断力: 薬事関連法規、業界内常識、製品知識及び品質システム等に関する知識を有し、バランスのとれた薬事的判断を行える能力
○英語力: 海外製造元と適切なコミュニケーションが取れ、英語の文書を正しく理解できるのに必要な英語力
○協働力:自部門のみならず、クロスファンクショナルチームでもメンバーと協力して働ける協調性と統率力
○その他: FD申請やオンライン申請の経験
会社情報
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- 会社名
- アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社
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- 本社所在地
- 〒163-0807
東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル7F
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- 資本金
- 3億円
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- 従業員数
- 連結約2,300名
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- 企業の特徴
- アメリカ・イリノイ州に本社を持つAbbott Laboratoriesは1888年に創業され、世界100カ国以上で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。
日本においては、治療機器、臨床検査、糖尿病ケア、栄養製品の4つの事業領域で製品とサービスを展開しています。
同社の強みは、世界規模の研究開発力と、それを日本の医療ニーズに合わせて展開する柔軟性にあります。
グローバルで確立された技術と品質を、日本国内の医療現場に適した形で提供できる体制が整っています。
また、患者中心のアプローチを重視し、医師・医療従事者との連携のもと、QOLの向上につながる製品開発に力を入れています。
予防から診断、治療、健康維持に至るまで、人生のあらゆる段階で人々の健康を支えるトータルソリューションを提供していることが最大の特徴です。
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