JOBID:108563265243
Senior Specialist / Quality Assurance
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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品質保証・品質管理
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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募集要項
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- 職種
- 品質保証・品質管理
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 【概要】
Quality Assurance(品質保証)は、MAH(製造販売業者)における品質保証機能として、1つまたは2つの事業部門に専任されたリソースとしての役割を果たします。
QAは、タイムリーなコミュニケーションと効果的な問題解決を通じて、製品の安全性、品質、そして関連するすべての規制および顧客の期待への適合を確保します。
ステークホルダーとの連携を通じて、QAは主要な事業目標を支える持続可能な成果を生み出します。
【具体的な業務内容】
○製品が規制要件および顧客の期待に適合する品質、性能、安定性を維持できるよう、製品品質管理戦略を確立。
○より広範な品質情報を評価(リスク分析)し、必要な対応のために問題をエスカレーション
○日本国内および海外の事業部門・製造拠点の関連部門と連携し、重要な品質改善や是正措置を推進
○効率的かつQMS省令およびその他の関連規制・基準に準拠したプロセスを確保するための手順を確立・維持
○製品製造委託先との調整
○行政監査対応
○手順書改訂
○行政提出書類作成
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与(詳細)
- 経験・スキルをもとに優遇
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- 応募資格
- 【必須】
○医療機器または体外診断用医薬品(IVD)業界における品質関連業務、または関連する技術的業務経験3年以上
○薬機法/QMSの理解
○英語:ビジネスレベル ※海外拠点(アメリカ、シンガポールなど)とのやり取り
○大卒(理系)以上
【歓迎】
○薬剤師資格保有者
○QMS省令およびGVP省令、その他関連法規・ガイドラインに関する深い知識
○プロジェクトマネジメントの知識とスキル
○シックスシグマ(グリーンベルト/ブラックベルト)またはその他の継続的改善(CI)関連スキル
○統計の知識
○以下の経験
・製造工場での品質業務従事歴
・ISO13485/9001認証の管理責任者
会社情報
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- 会社名
- 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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- 本社所在地
- 東京都港区赤坂4-15-1 赤坂ガーデンシティ
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- 資本金
- 6億8750万円
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- 従業員数
- 1,011名(2025年4月時点)
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- 企業の特徴
- 米国に本社を構える、世界的なヘルスケア企業の日本法人として設立されました。
グローバルでは1897年に創業し、現在では190以上の国と地域で事業を展開しています。
本社は、注射器や注射針の自動製造ラインを初めて導入した企業としても知られ、感染予防や薬剤安全管理の分野で多くの技術革新をリードしてきました。
グローバルで培った研究開発力と製造力を活かし、各国の医療現場に対応したソリューションを提供しています。
日本では、医療機器、体外診断製品、ライフサイエンス関連機器の提供を通じて、病院・クリニックから研究機関まで広く支援しています。
注射・採血製品や感染対策用製品、がん・感染症検査機器、細胞分析装置など、多様な製品群を展開しています。
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