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JOBID:111259741901

品質マネジメントシステム審査員 / メディカルヘルスケア事業部 / 能動医療機器

テュフズードジャパン株式会社

  • 品質保証・品質管理

  • 医療機器メーカー/医療関連サービス

  • 北海道,青森県,岩手県,宮城県・・・その他複数

  • 500万円~900万円

募集要項

  • 職種
    品質保証・品質管理
  • 業種
    医療機器メーカー/医療関連サービス
  • 職務内容
    メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
    (ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)
    【業務内容詳細】
    ○医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ○医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
    規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
    確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得となります。
    なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分出張となります。
    ※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。
     例:X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等
  • 勤務地
    北海道,青森県,岩手県,宮城県,秋田県,山形県,福島県,茨城県,栃木県,群馬県,埼玉県,千葉県,東京都,神奈川県,新潟県,富山県,石川県,福井県,山梨県,長野県,岐阜県,静岡県,愛知県,三重県,滋賀県,京都府,大阪府,兵庫県,奈良県,和歌山県,鳥取県,島根県,岡山県,広島県,山口県,徳島県,香川県,愛媛県,高知県,福岡県,佐賀県,長崎県,熊本県,大分県,宮崎県,鹿児島県,沖縄県
  • 給与
    500万円~900万円
  • 給与(詳細)
    前職・経験をもとに決定
  • 応募資格
    【必須要件】
    ○以下のいずれかの職務経験 4年以上
    ・医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計又は製造又は品質管理などの経験
    ・ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどのご経験
    ○工学系学科など関連する学士相当以上(大卒相当以上)
    ○日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
    ○業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力
    【歓迎要件】
    ○設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
    ○短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験
    【求められる人物像】
    ○常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
    ○製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方
    ○月の半分程度の出張が可能な方

会社情報

  • 会社名
    テュフズードジャパン株式会社
  • 本社所在地
    〒151-0051 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F
  • 資本金
    5000万1円
  • 従業員数
    237名
  • 会社HP
    https://www.tuvsud.com/ja-jp
  • 企業の特徴
    テュフズードジャパン株式会社は、ドイツ本部をルーツとする第三者認証機関「TÜV SÜD」の日本法人として、品質・安全性へのニーズ拡大を背景に1993年に設立されました。
    同社は、製品安全試験、EMC/無線、自動車、鉄道、医療機器、化学物質、食品、エネルギー・プラントなど幅広い領域をカバーし、試験・認証・監査・トレーニングを一気通貫で提供しています。電気・電子、IT・AV、5G機器やマネジメントシステム分野でも強みを発揮。近年はサイバーセキュリティやAI、サステナビリティ関連サービスにも注力しています。
    同社の強みは以下の三点です:
    ・150年以上のグローバル実績:国際的な信頼に基づき、世界1,000拠点以上、約30,000名の専門家体制。
    ・日本独自の試験所拠点:東京・品川、山形・米沢に大規模試験所を設置し、24時間稼働やリモート立会試験に対応。
    ・エンドツーエンドのサービス提供:企画・設計から製造・市場投入、運用・最適化まで一貫支援する体制を完備。
    「新たな価値、さらなる信頼(Add value.Inspire trust.)」を掲げ、企業のグローバル展開や社会的責任に応え、安全性・信頼性・持続可能性の向上を通じて、将来を見据えた支援を提供し続けています。

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