品質マネジメントシステム審査員 / メディカルヘルスケア事業部 / 能動医療機器

ナビゲーションシステムの修理と据え付け、およびソフトウェアのインストール、設置医療機関への保守サービス業務をご担当頂きます。 【具体的な業務内容】 ○ナビゲーションシステム及び周辺機器（ELEMENTSプランニングソフトウェアや手術支援ロボットCirq🄬）に係るトラブルシューティング、修理、定期点検業務 ○上記のソフトウェアのアップグレード作業 ○上記のインストール及びそれに伴うネットワーク接続作業 ○ドイツ本社へのエスカレーション（主にSalesforce のservice cloudを使用） 【取扱い製品】 ○脳神経外科手術用ナビゲーションシステム ○治療計画用プランニングワークステーション ○ELMENTS プランニングソフトウェア ○Cirq🄬ロボットアームシステム リング型の可搬式術中2D/3Dイメージング装置Loop-X ※備考：全国約300施設に約400台のシステムを導入済 【当ポジションの魅力】 ○最先端の医療機器を幅広く取り扱うことができる環境が魅力 ○ドイツ本社での研修プログラムへの参加機会もあり、グローバルな視点で専門性を高められる

アプリケーションコンサルタントは、セールスとサポート部員の中間ポジションとして、臨床的視点から顧客満足と導入製品の運用を最大化する役割を担います｡ 臨床的観点から製品の有用性を実証し､どのようなシステム構成･運用が顧客にフィットするかなどをプロモーションします｡ 製品導入後（販売後）には､顧客トレーニング､臨床立ち会いにより導入システムの運用を確立し､継続的なサポートを行います。 アップグレード･更新･保守ビジネスを推進し､高額医療機器メーカーに対して求められるきめ細かい対応を行います｡ 臨床での経験と学術的･技術的な知見を日々の研鑽とチームワークから積み上げて頂き､顧客が最も信頼するパートナーとして貢献する喜びとキャピタルビジネスの達成感の両方を得ることができる職域です｡ 販売目標は課されません｡ 部の業績達成に結びつくタスク/KPIが評価指標となります｡ ○システム導入（顧客トレーニング､臨床立ち会い） ○製品プロモーション（新製品･新機能の機能評価、臨床試用） ○システムサポート（顧客トレーニング・臨床立ち会い・メンテナンス･アップグレード・軽度の不具合に対する修理）

○Technical Support業務：Field Engineerから上がってくるトラブル事例のまとめ及び開発元（ドイツ）への報告。開発元から発信される情報を国内チームへ発信。製品保守用パーツ管理等。 ○Project Management業務：Sales Teamからの質問や見積り手配、図面手配（場合によって作図）、国内承認処理。Marketing Teamと協業し、適切な国内在庫の把握及び発注管理。 【具体的な業務内容】 ○Field Engineerから報告されるトラブル内容の取りまとめ ○ドイツ本社へのエスカレーションおよび技術連携 ○本社からの技術情報の国内展開 ○保守用パーツの在庫および発注管理 ○Salesチームからの問い合わせ対応 ○見積書作成および手配 ○図面手配および必要に応じた作図対応 ○社内承認プロセスの管理・対応 ○Marketingチームと連携した在庫管理および発注計画

医療機器（薬機法クラス1～3）の品質保証および品質管理に関わる業務全般に従事いただきます。 QMSの強化に主体的に関われるポジションです。少人数体制のため、裁量を持って業務推進ができる環境で、経営・開発部門と近い距離で、事業に直結する品質活動に関与できます。 ○QMS運用・改善 ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善 ・手順書/規程の整備・見直し ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ○監査対応 ・内部監査の企画・実施 ・外部監査（当局・認証機関）対応 ・委託先・サプライヤー監査 ○出荷判定・品質判断 ・出荷判定業務 ・品質トラブル対応 ・是正措置の立案・推進 ○開発・製造部門との連携 ・設計開発・製造部門との品質観点での連携 ・品質リスクの抽出・対策推進

医療機器（薬機法クラス1～3）の安全管理業務全般に従事いただきます。 安全管理体制の整備・強化を主導できるポジションです。 QA・RAと密接に連携し、事業に直結する安全活動に関与でき、少人数組織だからこそ実務から仕組みづくりまで一貫して携わることができる環境です。 ○安全管理業務（GVP） ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および報告対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 ○安全管理体制の構築・運用 ・安全管理手順書の整備・見直し ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制への対応 ○社内外連携 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ○教育・啓蒙 ・社内関係部門への安全管理に関する教育 ・インシデント報告体制の整備

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。 開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。 ○開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ○当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ○承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ○社内連携 ・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携 ・開発・製造部門との調整

【部門について】 Acute Care & Monitoring, Marketing（ACM）は、患者モニタリングと呼吸ケアに関連製品を統合的に提供し、高いシェアを有する生体情報モニタや気道管理製品を通じて急性期から在宅まで幅広い医療現場を支え、周術期・集中治療領域においてマーケットリーダーとして市場をリードする事業部です。 生体情報モニタ関連製品として、手術室や集中治療室・NICU・病棟・在宅医療などで使用される呼吸・灌流関連モニタを幅広く取り扱っており、血中の酸素濃度を測定するNELLCORパルスオキシメータ、組織の灌流を測定するINVOS脳オキシメータ、麻酔の深度を測定するBIS麻酔深度モニタなど、手術や周術期・急性期管理を行う上で、なくてはならない製品を扱っています。また、呼吸ケア関連製品として、気管挿管を行うためのデバイスや気道管理製品・閉鎖式吸引システム・肺の換気分布に関する局所的情報のアセスメントが可能なEITなど、幅広い領域で患者さんの呼吸サポートを行っています。 【業務内容】 急性期ケアおよびモニタリング領域（ACM）製品のクリニカルスペシャリストとして医療機関への臨床支援・教育活動を通じて、安全かつ効果的な製品活用を推進していただきます。臨床経験を活かしながら、営業担当と連携し、製品の適正使用促進および市場拡大に貢献いただくポジションです。病院現場への教育・サポートにとどまらず、その先にある成果を意識し、自ら課題を見つけ行動できる方を求めています。医療従事者との信頼関係を築きながら、社内外の関係者と協働し、目標達成を目指していただきます。 ○急性期病院、集中治療室等へのACM製品導入支援、および運用立ち上げサポート ○医師、看護師、臨床工学技士など医療従事者向けの製品トレーニング、勉強会、教育プログラムの企画・実施 ○症例導入時や新規運用開始時のオンサイト臨床サポート（設定支援、運用提案、課題解決） ○医療現場で得たニーズ・課題の収集と、営業・マーケティングへのフィードバックによる事業推進 ○適正使用の啓発、患者安全・治療品質向上に向けた活動、学会・セミナー等での情報発信

脳神経外科・外科手術領域の医療機器の営業を担当していただきます。 セールスレプレゼンタティブは担当する地域の脳神経外科・外科手術用製品の営業活動の責任を持ち、またビジネス戦略計画、顧客との関係構築、新規顧客開拓、高い製品知識、顧客サービスを通じて営業目標達成することが主な任務です。 超音波手術器の婦人科領域への適応拡大にて市場拡大を狙っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○既存顧客に対し効果的に関係構築し、サービスレベルを向上させる。 ○リージョナルマネジャーとシニアマネジメントが決めた四半期ごと、月ごとの営業目標を達成する。 ○会計年度ごとにビジネスプランを作成し、営業目標達成に向けて、四半期ごと、月ごとの進捗レポートを提出する。 ○営業チームの同僚と協力し、必要な場合はお互いの営業活動を積極的にサポートをする。 ○新規ビジネスの機会を積極的に開拓する。 ○製品向上の機会を見つけ、品開発チーム、マーケティングチーム、営業チームと連携する。 ○高い製品知識だけにとどまらず、疾病に関する情報や技術的な知識を習得するよう努める。 ○オペ室における製品ごとの仕様についてコンサルティングを行う。 ○社内で決められている手順や規則に従い、決められた予算内で成果をあげる。 ○営業活動に伴う事務手続きなどは締め切り厳守で遂行する。