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医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。

免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなどの薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。 ○製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案 ○PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持 ○社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏

【部門目標】 ダイアベティスケア（ADC）製品全てに対する法規制への遵守を確実にし、行政の指示に迅速に対応するとともに、ADC Japanの営業活動における品質保証を支援することで、組織の事業目的の達成に貢献し、ADC Japanの薬事関連業務をリードする。 【職務の主な目的】 ○ADC 製品全てに対する法規制の遵守及び行政の指示に対する速やかな対応を計画し、リードする。 ○製品の販売計画に沿った薬事申請計画の作成及び申請資料を準備し、承認取得に向けプロジェクトをリードする。 ○関連する法令を遵守した広告活動をサポートする。 【期待される成果】 ○保険償還や販売計画を考慮し、製品上市に向けた薬事戦略を立案する。 ○適格な届出及び変更のアセスメントを実施し、薬事アクション及び他部署との協働をリードする。 ○適切な法令を遵守した広告及び講演スライドのレビュー及び広告活動のサポートを行う。 【CORE JOB RESPONSIBILITIES】 ○ADCのArea 及び Global薬事戦略・方向性と整合させながら、ADC Japan における薬事業務を確立し、推進する。 ○全ての製品の機構／厚労省への薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて準備し、保険償還や販売戦略も考慮した薬事承認計画を推進する。 ○外国製造業者登録の 1) 新規登録、2) 登録の更新、及び 3) 変更届(30日以内) に関する法的要求を満たしているかどうかを継続的に評価する。 ○日本での営業活動が遅滞なく継続できるよう、製造販売業及び他の必要な業許可を適切に維持する。 ○日本の規制当局との良好な関係を構築し、維持する。 ○ADCの SOPに従って、サプライヤー及び契約内容を適時にレビューすることで、適切な管理を維持する。 ○ADCの品質マネジメントシステム（QMS）の手順に従って、日本の規制当局と効果的なコミュニケーションを行う。QMS適合性証明書の作成と更新を行う。 ○日本市場で使用されるADCの広告、拡販マテリアル及び広告活動全般に対し、該当する法規制とADCの手順への適合性を確保するためにレビュー及び助言を行う。 ○担当する薬事申請、ADC Commercialに関連するコンプライアンス上の報告、及び薬事上の判断に対して責任を持つ。

【MAIN PURPOSE】 自社循環器領域の医療機器（主にクラスⅣの高度管理医療機器）において、薬事担当者として高い専門性と自立性をもって薬事業務を主導し、製品の承認取得およびライフサイクル全体にわたる規制対応を推進します。 シニア～プリンシパルレベルの**個人貢献型プロフェッショナル**として、複雑性の高い案件や関係部門・規制当局との調整をリードする役割を担います。 【MAIN RESPONSIBILITIES】 ○自社製品における承認申請、変更申請、定期報告等の作成・提出の主担当 ○規制当局（PMDA等）との照会対応、折衝を通じた承認取得の推進 ○製品ライフサイクル全体（開発～上市後）における薬事対応のリード ○社内関係部署（研究開発、品質、製造、マーケティング等）との横断的な調整および助言 ○規制要件・ガイドラインの解釈を踏まえた薬事方針の検討・提案 ○グローバル薬事チームとの連携、情報共有、英語での会議・文書対応（プリンシパル相当の場合） ○組織内における薬事の専門的相談窓口- 若手薬事メンバーへの助言・支援

【ポジション概要】 薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。 【主な職務内容】 ○バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。 ○関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。 ○PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。 ○薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。 ○事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。 ○規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。 ○規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。 ○規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。 ○プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 【主な業務】 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 ○製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB照会対応） ○承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） ○QMS適合性調査申請 ○保険収載業務（保険適用希望書作成等） ○上記に係る一連の業務： ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案 ・MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施 ・変更管理の評価 ・販促物の確認

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラスⅣの高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）