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本ポジションは、日本における薬事業務のリードおよび推進を担います。RA Managerの右腕として、QAチーム、Vigilanceチーム、日本のCommercialチームと密接に連携しながら、日本市場における製品承認戦略を推進していただきます。 日本でClass III高度管理医療機器に分類されるコンタクトレンズに関する非臨床試験、薬事申請、PMDA/MHLW対応など、規制戦略全般を担当いただきます。 グローバルRA/R&Dチームや規制当局（PMDA・厚生労働省）と連携しながら、実践的かつ革新的な薬事戦略を構築していくポジションです。 【主な業務内容】 ○コンタクトレンズの薬事申請・承認取得のリード ○規制当局（PMDA/MHLW）との折衝・対応 ○非臨床試験の計画・管理および申請データ作成 ○表示・広告などの規制適合レビュー ○規制動向の把握とグローバル連携・戦略推進

関西勤務で医療機器の薬事業務ができる貴重なメーカーです。 ○医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ○市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ○マネジメント業務（管理職のみ） ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、MDR申請にも取り組んでいただきます ～このような方におすすめです～ ◆海外薬事に携わりたい方 ◆薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。 開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。 ○開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ○当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ○承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ○社内連携 ・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携 ・開発・製造部門との調整

免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなどの薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。 ○製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案 ○PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持 ○社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラスⅣの高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）