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薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料を とりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する 業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という 重要な業務も担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ○医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変) ○PMDA、第三者認証機関との折衝 ○製品の変更情報に対する評価 ○保険適用希望書の作成 ○販促物(カタログ等)の内容確認

【概要】 シニアRA（薬事）スペシャリストは、グローバル薬事チームの一員として、 Tumor Treating Fields（TTFields）デバイスの日本国内での製品承認取得および 維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 主な責務は、PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に 必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行することです。 シニアRAスペシャリストは東京オフィスを拠点とするフルタイムのポジションであり、 日本のRAアソシエイトディレクターに報告します。 【主な職務および責任】 ○グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得 　および維持に関する薬事業務を遂行する ○グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、 　マーケティングチームと密接に連携して業務を進める ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に 　作成・提出する ○PMDAとの良好な関係を維持し、PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの 　取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーションを行う ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略を実行する ○薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトをサポートする ○グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ○製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ○薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ○規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ○文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う 　（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ○グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信を支援する

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 新規開発する製品の医療ニーズ探索、技術的実現性に基づいた仕様策定、開発の プロジェクトマネジメント、さらには上市後の医学的エビデンス構築まで、製品 ライフサイクル全領域に対して責任を持ってリードしていただくことができるポジションです。 ○国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索 ○医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント ○医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進 ◇日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる環境があります。 ◇国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの機動力で、 　新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。手術支援ロボットにとどまらず、複数の 　プロジェクトが現在進行中です。 ◇2021年に30億円の資金調達を実施。医療業界のみならず、幅広い業界から関心をお寄せいただいています。 ◇2024年にIPOを計画しており、社内体制の強化に取り組んでいます。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム、他

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラス4の高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）