求人一覧

医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般 ○QMS/ISO13485 の維持管理 　ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成 ○品質保証業務 　製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応 ○品質管理業務 　受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、不具合品の処理 （製品調査、製造元への調査依頼、記録作成等） ○海外メーカーとの外信業務（製造所の管理等） ○自社製造業及び修理業（品質保証業務および品質管理業務） ○治験使用機器の管理（製品の保管、出納管理等）

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 【業務内容】 ○医療用ロボットシステムの試作開発～製品設計 ○各種規格への適合設計 ○手術者操作部～体腔内で使用する鉗子、ロボットアームまでの動的な機械設計 ○各種規格適合エビデンス作成 ◇日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる 　環境があります。 ◇国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの 　機動力で、新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。 ◇2021年に30億円の資金調達を実施。医療業界のみならず、幅広い業界から関心を 　お寄せいただいています。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム　他多数

技術営業として、呼吸器関連製品、循環器関連製品の営業推進及び導入・据付け・保守メンテナンスを行っていただきます。 【入社後の研修について】 ○本社での研修をはじめとした製品研修がしっかり用意されています。 ○その後も月2回程度の社内勉強会、および約1年間のOJT研修があります。 ○入社より2～3年間は勉強の期間と捉えており、医療業界未経験でも安心して成長できる環境です。

☆営業未経験でも応募可能です☆ ○専門分野に特化した営業支援およびシステム製品の営業サポート（医療現場での一般営業への全般サポート） ○医療従事者への説明会実施、製品のプレゼンテーション、一般営業への製品トレーニング、機器の設置サポート、アフターフォロー等。 ○長期的に信頼関係を築いていく、深耕深掘型のサポートとなります。 ○病院や開業医、クリニックへの訪問サポートとなります。 ○納期機器の点検業務などもありますので、忙しいことも多いですが、多くのお客様にありがとうの言葉をかけてもらえる職場です。 【入社後の研修について】 ○本社での研修をはじめとした製品研修がしっかり用意されています。 ○その後も月2回程度の社内勉強会、および約1年間のOJT研修があります。 ○入社より2～3年間は勉強の期間と捉えており、医療業界未経験でも安心して成長できる環境です。

カテーテル領域における、今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。 【職務内容】 新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。 ○医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定 ○薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ○合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック ○試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 【仕事の魅力】 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ○医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ○医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ○試験法開発のスキル ○データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラスⅣの高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

臨床医療における診断・検査に不可欠な診断機器のメンテナンス業務となります。 同社は臨床検査の分野では、癌やHIV・C型肝炎ウイルスなどの感染症やホルモン・甲状腺関連の診断薬を開発、提供するなど、幅広い事業領域で高い評価を得ています。 世界基準に照応し当社は世界から日本に、そして日本から世界へ、最先端の技術・製品・情報交流の重要な役割を担っています。 【具体的業務内容】 ○機器の修理 ○定期点検 ○機器の設置 ○機器の改良、変更作業 ○保守契約の交渉、締結 ○保守部品の管理 【訪問先】 国公立病院・民間主要病院の検査室、日本赤十字社、臨床検査センターなど。 ※1日の訪問件数は1～2件程度。 ※訪問先に直行または直帰の場合も有り。

【担う役割】 ○テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における ○CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 ○CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ○グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ○グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施 ○国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査 ○グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進 ○グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【仕事の魅力】 ○規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ○上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ○製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ○欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ○業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【部門について】 Surgical Operation Unit (サージカル)では、外科用医療機器メーカーのパイオニアとして、外科手術で使用されるステープリング、エナジー、スーチャー、ヘルニアなどの医療機器を中心とした製品を取り扱っています。また外科手術支援ロボット及びデジタルサージェリー製品部門と共に構成された事業部になります。 【業務内容】 メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました。この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します。 【主な業務】 ○大型医療機器を全国の病院様に展開していきます ○展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます ○大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します ○これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導きます ○安全導入と併せてロボット手術の術式の拡大及びロボット手術総数について病院様と共に目標建て、その目標を達成させる活動を行います 【具体的な業務内容】 ○原則、1，2施設を担当します ○ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します ○フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います ○必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします ○外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします ○サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします ○主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します ○大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います ○腹腔鏡手術をロボット手術へ移行していく為のサポートを行い、担当施設のロボット症例数の拡大を行います ○ロボット手術を行っていない診療科に対し、ロボット手術の啓蒙を行いロボット手術の拡大を行います ○競合製品との比較説明、製品の特長と利点を正確にお伝えし、複数ロボット採用施設におけるシェア拡大を図ります 

自社製の人工膝関節システムを担当エリア内の病院や整形外科クリニックへ提案 ○製品及び製品を使用した手技の提案および情報提供（臨床データ、医学情報等） ○ドクター・ナースへの勉強会（独自の教育施設等を使用） ○製品安全使用のための手術の立会い等