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【Position overview】 This position will directly report to Associate Director of Sustaining and Quality Engineering to lead the design control and risk management of our medical devise. 【Key Duties and Responsibilities】 ○ Contribute to cross-functional project(s) as engineering expert. ○ Communicate with external manufactures to improve / develop the medical devices. ○ Build strong relationship with external partners. ○ Compliance with Quality Policy and regulations

☆エンジニア未経験でも応募可能です☆ ○医療機器の導入・据付け・保守メンテナンスをご担当いただきます。 ○ドクターや研究者、その先にいる患者さんの要望に応えていく、やりがいのある仕事です。 ○長期的に信頼関係を築いていく、深耕深掘型のサポートとなります。 ○病院や開業医、クリニックへの訪問サポートとなります。 ○納期機器の点検業務などもありますので、忙しいことも多いですが、 　多くのお客様にありがとうの言葉をかけてもらえる職場です。 【配属先情報】 ○札幌を拠点に北海道内を担当予定 【入社後の研修について】 ○本社での研修をはじめとした製品研修がしっかり用意されています。 ○その後も月2回程度の社内勉強会、および約1年間のOJT研修があります。 ○入社より2～3年間は勉強の期間と捉えており、医療業界未経験でも安心して成長できる環境です。

【職務内容】 PACSシステム（医療用画像管理システム）等、医療ITシステムのカスタマーサポート担当 ○クライアント障害対応（電話及びリモート接続操作） ○障害対応時に発生する関係部門及び関係会社へのエスカレーション対応および指示 ○改善活動（応対効率化、スタッフの成果向上策、研修プログラムや顧客満足度向上施策などを検討、実施） ○FAQ記事の作成、修正 ○KPI、品質管理 【仕事のやりがい／魅力】 テクニカルコールセンタを介してではありますが、医療への間接的な貢献ができ専門知識を身につけられます（医療機器分野） 【勤務体制】 本ポジションはシフト制の勤務となります。 コールセンタの運用時間は、7:00～21:00（平日・土・日祝含む）となります（25年7月時点） 現状は土日・祝日出勤を月2～3回程度を想定しています。 土曜出勤の代休は、月内に取得できるようあらかじめシフトを組んでいます。

最先端のロボティックアーム手術支援システムを筆頭に、ナビゲーションシステムや救急車で使用されている電動ストレッチャー、2025年1月に始動予定の排煙・排液マネジメントシステムの保守点検、修理作業を担当していただきます。 最先端の医療機器を安全かつ安心してお客様にご使用いただくためのサポート業務です。 【主な業務内容】 ○医療機器の現地での出張修理及び社内修理 ○定期的な保守点検の管理と実施 ○顧客のニーズに合ったサービスプログラムの提案 ○修理部品の在庫管理と使用分析、在庫予測の立案 ○プロセス改善のために故障原因を追究し、効率かつ効果的な修理対応を行う

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 【業務内容】 ○医療用ロボットシステムの試作開発～製品設計 ○各種規格への適合設計 ○手術者操作部～体腔内で使用する鉗子、ロボットアームまでの動的な機械設計 ○各種規格適合エビデンス作成 ◇日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる 　環境があります。 ◇国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの 　機動力で、新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。 ◇2021年に30億円の資金調達を実施。医療業界のみならず、幅広い業界から関心を 　お寄せいただいています。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム　他多数

当社医療機器の導入・据付け・保守メンテナンスをご担当いただきます。 製品は心電図や生態モニタ（血圧・心拍数等を測る装置）等。 システム搭載製品のため、ネットワーク構築/システム導入を対応いただきます。 また、ハード（機器）の据付けや保守メンテナンスもご担当いただきます。 転勤は無く、休日や夜間の呼び出しも殆どありません。 担当エリアは、岐阜県の大学病院、総合病院、クリニックになります。 【募集背景】 顧客からの引き合いが強く、アフターサポートを強化する為の増員募集となります。

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

医療技術を持続的に臨床現場へ届けるため、保険償還や行政規制に対して適切なアプローチを行い、効果的なマーケットアクセスを推進することを役割としています。 新製品等の保険償還戦略の立案や償還取得のためのプロジェクトリード、診療報酬改定時の各種要望書と価格調査の対応、そして安定供給の報告などを担当頂きます。保険制度に関する理解と部門横断の連携を通して、マーケットアクセスを推進する業務となります。 ビジネスや外部環境の変化に対して、柔軟かつ前向きに提案・推進できる方を歓迎します。 【このポジションの魅力ややりがい】 ○新たな技術を医療現場に提供し、適切に維持することをとおして、日本の医療を支えます ○医療機器ビジネスの基盤となる保険償還価格を担う、専門性の高い仕事です ○社内のマーケティング・薬事・臨床チームとも連携し、多くの仲間と協働できます ○クロスファンクショナルなチームをリードすることで、ファシリテーションスキルやプロジェクトマネジメントスキルを身に着けることができます ○グローバルとの情報交換により、インターナショナルなコミュニケーションスキルが身につきます ○将来的に保険戦略を考え、進めていくような人材を目指せます 【業務内容】 ○医療機器の保険償還制度に関する業務の遂行・社内サポート ○診療報酬改定に伴う調査のリード ○関係官庁との外部折衝 ○グローバルチームとの連携による情報収集・調整・提案活動

○GVP省令関連業務全般 ・PMDAへの不具合報告（電子報告） ・上記の他、GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA添付文書掲載作業 ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 ○Global Safetyチームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力（英語 Globalへの報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mailでのやりとり） ○その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般 〇QMS/ISO13485 の維持管理 　ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成 〇品質保証業務 　製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、 　リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応 〇品質管理業務 　受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、 　不具合品の処理（製品調査、製造元への調査依頼、記録作成等） 〇海外メーカーとの外信業務（製造所の管理等） 〇自社製造業及び修理業（品質保証業務および品質管理業務） 〇治験使用機器の管理（製品の保管、出納管理等）