JOBID:108561466105
Regulatory Affairs / Senior Specialist~Principal / EP・心臓外科手術関連製品等
アボットメディカルジャパン合同会社
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薬事申請
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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700万円~1200万円
募集要項
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- 職種
- 薬事申請
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 【MAIN PURPOSE】
自社循環器領域の医療機器(主にクラスⅣの高度管理医療機器)において、薬事担当者として高い専門性と自立性をもって薬事業務を主導し、製品の承認取得およびライフサイクル全体にわたる規制対応を推進します。
シニア~プリンシパルレベルの**個人貢献型プロフェッショナル**として、複雑性の高い案件や関係部門・規制当局との調整をリードする役割を担います。
【MAIN RESPONSIBILITIES】
○自社製品における承認申請、変更申請、定期報告等の作成・提出の主担当
○規制当局(PMDA等)との照会対応、折衝を通じた承認取得の推進
○製品ライフサイクル全体(開発~上市後)における薬事対応のリード
○社内関係部署(研究開発、品質、製造、マーケティング等)との横断的な調整および助言
○規制要件・ガイドラインの解釈を踏まえた薬事方針の検討・提案
○グローバル薬事チームとの連携、情報共有、英語での会議・文書対応(プリンシパル相当の場合)
○組織内における薬事の専門的相談窓口- 若手薬事メンバーへの助言・支援
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 700万円~1200万円
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- 給与(詳細)
- 前職、経験をもとに決定
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- 応募資格
- 【必須】
○医療機器薬事の実務経験 5年以上
○クラスⅢ/Ⅳ 医療機器に関する薬事経験
○規制当局向け申請書類を主担当として作成した経験
○英語での業務遂行能力(グローバルチームとの会議、メール、資料対応
○ 複数のステークホルダーを巻き込みながら、薬事案件を主体的に推進した経験
○理系学士卒以上
【歓迎】
○規制当局との直接的な折衝経験
○薬事戦略の検討・立案に関与した経験
○前例の少ない案件や難易度の高い規制対応に携わった経験
○修士・博士
会社情報
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- 会社名
- アボットメディカルジャパン合同会社
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- 本社所在地
- 〒105-7115 東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター
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- 資本金
- 25億200万円
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- 従業員数
- 連結約2,300名
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- 企業の特徴
- アメリカ・イリノイ州に本社を持つAbbott Laboratoriesは1888年に創業され、世界100カ国以上で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。
日本においては、治療機器、臨床検査、糖尿病ケア、栄養製品の4つの事業領域で製品とサービスを展開しています。
同社の強みは、世界規模の研究開発力と、それを日本の医療ニーズに合わせて展開する柔軟性にあります。
グローバルで確立された技術と品質を、日本国内の医療現場に適した形で提供できる体制が整っています。
また、患者中心のアプローチを重視し、医師・医療従事者との連携のもと、QOLの向上につながる製品開発に力を入れています。
予防から診断、治療、健康維持に至るまで、人生のあらゆる段階で人々の健康を支えるトータルソリューションを提供していることが最大の特徴です。
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