Regulatory Affairs / Senior Specialist～Principal / EP・心臓外科手術関連製品等

事務業務全般をご担当いただきます。 ○医療機関等への景品類提供を制限する業界自主規制ルール「医療機器業公正競争規約」の管理・運用 ○顧客管理データの入力・更新・管理 ○各種資料作成

外科用ロボットのキャピタルセールス（本体の販売）を募集しています。 ○担当エリアで責任を持ち、予算化された目標を達成するための販売を強化します ○有効な販売手段を構築し、顧客に価値を提供します ○関連する営業メンバーと協業し、標的顧客に対し適切な提案を行っていきます

【部門について】 弁膜症の外科手術に必要な生体弁や人工弁輪の他、手術デバイスや人工心肺関連製品などを提供し、心臓外科治療を幅広くサポートしています。心臓弁の機能が損なわれる心臓弁膜症、弁置換、あるいは弁形成手術の際に、私たちの製品をインプラントすることにより、心臓弁の機能を回復します。また心臓外科手術を行う際には一時的に肺と心臓機能を代行する人工心肺が必要ですが、人工肺、カニューレなどを提供し、心臓外科領域に貢献しています。これからも医療現場の期待に応え続けられるよう、カーディアックサージェリービジネスは弁膜症製品の改良、新製品の導入を進めてまいります。 【業務内容】 医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。業務内容には以下が含まれます。  ○担当製品の営業活動  ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート  ○担当地域における販売戦略の策定・実施  ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施  ○関連する競合のマーケット分析および報告 

○製品登録プロジェクトのリード ○（医薬品医療機器等法）に基づく登録申請書類の作成・提出 ○償還関連業務 ○区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート ○製品ラベリングのレビュー・承認 ○登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 ○広告・販促資材（AdProm）のレビュー・承認 に準拠した資材確認 ○SOP・作業手順書の策定およびトレーニング、PMDAct、関連法規に関する社内教育の実施 社内コンサルティングに基づく薬事判断や専門領域のサポート 【このポジションの魅力】 ○グローバル環境で活躍 ：海外チームとの連携や英語を活かした業務が可能 ○キャリア成長の機会：薬事の専門性を高めながら、将来的にはリーダー職へのステップアップも可能 ○社会貢献性の高い仕事：医療・ライフサイエンス分野で人々の健康に貢献 ○柔軟な働き方：フレックスタイム制度やハイブリッドワークでワークライフバランスを重視 ○充実した研修制度：薬事関連法規やグローバル規制に関するトレーニングを提供

製品の市場シェア・売り上げ目標を達成するために、マーケティング部門との連絡を密に行い、資格顧客、特にドクターとの信頼関係を高め、販売活動を実行する。 ○担当製品の国内販売活動 ○担当地域における目標達成 ○担当地域の顧客に対する啓蒙活動 ○担当地域における販売戦略の策定、実施 ○担当地域におけるプロモーション、イベントの企画立案 ○顧客や競合活動に関する情報収集を行いタイムリーな情報共有を行う ○製品回収や情報提供といった品質に関わるフィールドアクションへの協力 ○KOLとの関係構築、及び啓蒙活動への協力体制の確定

【部門について】 ENT (Ear, Nose, and Throat) は耳鼻咽喉科頭頚部外科、内分泌外科、食道外科など幅広い領域を対象に、先端技術で患者さんに一人ひとりの治療をサポートしています。市場では強いリーダーシップポジションを確立しており、パワーデバイス、ナビゲーション、モニタリング、消耗品など、多角的な製品とサービスを提供し、鼻、耳、頭頸部手術の質向上に貢献しています。近年は2件のM&Aが行われるなどグローバルでの投資が進んでおり、今後もさらなる成長が期待されている事業部の一つです。  戦略的な取り組みにより直近2年間で売り上げの二桁成長、利益率の改善などが行われており、今後5ヵ年計画でも新製品の導入を多数予定し、持続的な二桁成長とそれに伴う組織の拡大を計画しています。また、先日導入を開始した加水分解性薬剤溶出型ステントPROPEL™や、来年導入を予定している副甲状腺検出システムPTEye™の導入など、既存市場でのイノベーションのみならず、これまでになかった革新的な新規市場の創出にも挑戦していきます。   【業務内容】 医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。業務内容には以下が含まれます。 【担当製品の営業活動】 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

【部門について】 狭心症、心筋梗塞といった虚血性心疾患に対する治療法である経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、手首や脚のつけ根の挿入部位からカテーテルを用いて血管の中に特殊な管を通し、内科的に血管を拡張する低侵襲の治療法です。当事業部では、薬剤溶出性冠動脈ステントやバルーンカテーテルなどPCI治療を総合的にサポートする製品を取り扱っています。 また 、2025年9月1日に、Symplicity Spyral 腎デナベーションシステムの薬事承認を取得しました。今後、高血圧治療の分野にも進出して参ります。 【業務内容】 医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。業務内容には以下が含まれます。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

【職務概要】 BDの臨床機器およびFlowJo製品ラインに関する包括的な製品戦略とマーケティングプランを、日本市場において策定・実行します。グローバル戦略とローカル市場ニーズを調和させ、事業成長を推進する役割です。 【業務内容】 日本市場における臨床機器およびFlowJo製品ラインの製品戦略・マーケティングプランを策定・実行し、グローバル戦略との整合性を確保する 市場調査、競合分析、顧客セグメンテーションを行い、新たなビジネス機会や未充足ニーズを特定し、製品開発やマーケティング施策に反映する 製品ライフサイクル全般の管理（コンセプト策定から発売、終売まで）、予測、価格設定、販促、在庫管理を担当 営業、テクニカルサポート、臨床アプリケーションチームと連携し、製品トレーニングや営業ツールの開発、顧客対応を支援 新製品のローンチをリードし、ローンチプランやマーケティング資料、社内外向けトレーニング資料を作成 製品のパフォーマンスをモニタリングし、売上データを分析して、収益・利益目標達成に向けた改善策を提案 日本市場とグローバルR&D・マーケティングチームの主要な窓口として、ローカルニーズを提言し、グローバル戦略に貢献 関連する法規制および社内ポリシーを遵守する KOL（キーオピニオンリーダー）、顧客、業界パートナーとの関係を構築・維持し、インサイトを収集してBDソリューションの推進に活用する