大研医器株式会社

関西勤務で医療機器の薬事業務ができる貴重なメーカーです。 ○医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ○市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ○マネジメント業務（管理職のみ） ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、MDR申請にも取り組んでいただきます ～このような方におすすめです～ ◆海外薬事に携わりたい方 ◆薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方

【具体的な業務内容】 ○品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行 ○個別問題の再発防止（是正）の推進 ○規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ○設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ○外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ○製品試験における評価方法の開発、品質管理 ○社内品質向上意識の醸成 ※業務により国内外への出張が発生する可能性があります 【ポジションの魅力】 設計開発から市場フィードバック対応まで幅広い業務を担う為、品質保証/品質管理の知識を深め、スキルを向上させることができます。