アボットメディカルジャパン合同会社

【職務概要】 ○市販後安全管理業務 【職務内容】 ○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出 ○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 ○苦情報告及び現品返送の期限の遵守 ○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出 ○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ○新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ○取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ○製品導入前リスクアセスメント ○安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ○国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携や品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ○製造販売後調査対象品目に係る、関連部門(製造元を含む)との連携およびデータ、提出資料等の作成 ○安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等） ○プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加

EP分野のプロダクトマネージャー業務全般 ○プロモーション・販売戦略の作成・実行・販売予測 ○各種学会、ウェビナーの企画提案と実行 ○エビデンスに基づく戦略 ○営業、医療従事者へのトレーニング ○販売Forecast作成、在庫管理　等

○Customer Focused Quality [C] ・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ・顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ・新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ・取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ・製品導入前リスクアセスメント ・安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ・他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ・安全管理業務に関連する外注先の管理 　(例)富士ゼロックス（添付文書）、JAPIC（措置情報）、IMIC（文献情報、翻訳） ・国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携や品質維持に必要な措置の立案および実施 ・Vigilance Reporting チームの業務に関する点検（GVP 自己点検の一部） ・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ・Sr. Specialistは上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること ○Vigilance Reporting [V] ・国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ・上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせ（Comm Hub）への回答 ・苦情報告及び現品返送の期限（2 日ルール／15 日ルール）の遵守 ・PMS 症例の PMDA 報告基準に関するPMS 計画時における PMDA 相談 ・PMS に関する連携手順書作成関与および手順書に基づいたPMS グループとの連携 ・PMS 症例及び自発報告の評価のレビュー、PMS 再審査申請に伴う GVP 関連書類の作成 ・Customer Focused Quality チームの業務に関する点検（GVP 自己点検の一部） ・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ・Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること ○Process Monitoring [P] ・Customer Focused Quality 及びVigilance Reporting チームの業務遂行状況および処理能力に関する監視プロセスの構築および維持 　- 安全管理情報の入手件数（Daily）、着手・完了状況（Weekly） 　- PMDA 報告（期限、件数） 　- Comm Hub 対応（期限、件数、時間） 　- 個人別 行政報告完了件数及び個人別仕掛り期間の監視 　- 個人別 顧客報告の完了件数及び個人別仕掛り期間の監視 　- その他 ・プロセス改善および処理能力改善の計画、指示、実行及び進捗管理 ・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ・特定医療機器に関する記録及び保存（トラッキング用紙の受付、登録、保管及び回収率等） ・Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること 【担当製品】 植込み型補助人工心臓

【職務概要】 製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及び自社Quality Policy（AQ）に準拠した 品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。 【具体的職務内容】 ○品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務 - QMS 省令及び自社Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施 - 他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート - 国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施 - 自社Quality Policy（AQ）及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施 ○品質問題対応業務 - データ分析の実施による品質問題の検出 - 関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決 - 顧客や行政、社内関係者への説明・対応

○Service Business Group（SBG）マネージャーと連携し、EP部門が取り扱う医療機器システム（WM Claris、EnSite、ViewMate、edinBoxなど）に関する技術サポートを、医療機関の顧客およびアボット社内の関係者に提供します。 ○現場でのサポート対応が必要な場合には、フィールドサービス担当者と連携し、部品の手配などを迅速かつ効率的に行います。人的リソースを最適に活用し、社内方針、予算、業務手順、品質基準に則って、コスト効率の高いサービス運営を実現します。 ○製品に関する苦情対応においては、品質システムの観点からテクニカルサービスの代表として対応し、業務プロセスの有効性を継続的に評価・改善します。 ○常に専門分野の最新情報を把握し、医師や医療従事者、患者、営業・技術スタッフからの問い合わせに対して、SBGとして臨床的・技術的な支援を提供します。 【具体的な業務内容】 ○医療機関および社内の各部門に対して、アボット製品の技術サービスを提供する ○電話、メール、ネットワーク経由での社内外からの技術的な問い合わせに対応 ○通常の解決策で対応できない顧客の問題を解決し、最も効果的かつ費用対効果の高い解決策を提供 ○フィールドサービスの派遣や機器の配送が必要かどうかを判断 ○サービスイベントの詳細をデータベースに記録・更新・完了処理を実施 ○顧客への修理・交換部品の送付し、必要に応じてフィールドサービス作業報告書を作成 ○技術情報、手順書、作業指示書、ベストプラクティスに関する提案 ○品質マネジメントシステム（QMS）およびその他の規制要件に基づく会社の取り組みを遵守 ○厚生労働省の規制、その他の規制要件、会社方針、手順、業務指示に準拠 ○社内外のすべての関係者と協力的なコミュニケーションを実施 ○その他、必要に応じて関連するプロジェクト業務を遂行 ○プロジェクトマネージャーと連携し、設置計画・年次点検を管理

医療機器業界の中でも成長を続ける不整脈領域の大手企業でのEP事業部です。 業界でもシェアの高い製品となりやりがいのある業務となります。 ○電気生理学（EP）関連製品の営業支援のポジションとなります。 ○新規顧客、既存顧客への担当製品の適正使用の為の情報提供、学術情報の提供、トレーニングの提供を行っていただきます。 ○医療機関内にて効果的な販売活動の支援を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。 ○担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。 ○必要により、担当エリアの不整脈のアブレーション症例のサポートを行う。 ○次の業務において、セールスへ最小限のバックアップ支援を行う。 ・担当エリアのトレーニングセミナー ・クリニカルスタディ/データ収集 ・トラブルシューティング ・医師、看護師、医療機器技術者、営業職への新製品に関する院内トレーニング ○製品や症例に関する技術的・臨床的な文献の提供を支援する。 ○教育セミナーや教材の作製にあたり、トレーニング/エデュケーション部門を支援する。 ○医師や関係者を訪問して製品デモを行い、セールスを支援する。

循環器内科のドクターへ、不整脈疾患のある患者様向け製品の提案営業を行っていただきます。 【具体的な業務】 ○取扱製品はCRM関連製品（ペースメーカー、ICD、CRT-D） ○配属先拠点にて担当施設におけるビジネス拡大を行う。 ○製品適正使用のための立ち会い業務 ○製品適正使用のための医療従事者への製品説明およびデモ ○既存顧客施設内での売上シェアの拡大 ○担当地域のビジネス拡大のための新規施設の開拓 ○販売代理店の教育、管理、及び協働による売り上げ拡大

担当エリアの病院、医師、メディカルスタッフ、代理店などの顧客に対して営業活動を行い売上目標を達成する。 当社製品の適正使用に関する最新の情報提供を行うと同時に、営業活動を通して顧客のニーズを迅速且つ的確に把握しそれに対する解決方法を提案する。 ○担当エリアにおいて与えられた売上目標を達成する。 ○自らPDCAサイクルを回し、効率的で且つ効果的な営業活動を行う。 ○顧客とのコミュニケーションを通して良好な関係を構築しニーズを的確に把握する。 ○既存のやり方に満足せず常に新しい方法やアイデアを考えすぐに実行する。 ○医療従事者及び医療関係者に対して、当社製品の適正使用情報の提供やトレーニングを提供する。 ○顧客からの苦情やクレームに対して迅速且つ誠意を持った的確な対応を行う。 ○代理店と良好なパートナーシップを構築し効果的で効率的な販売活動へ繋げる。 ○会社が指定する行動規範、公正競争規約、品質方針、環境マネジメントシステム他薬事法令上の規則など、全ての会社方針を遵守する。

主に循環器領域での、医療機器の販売、情報提供活動を行っていただきます。 担当するテリトリーにて顧客、販売卸、その他のビジネスパートナーとの良好な関係を築き、会社の代表者として管理し、販売活動、情報収集、提供を行うとともに関係強化を図ります。 ○事業部、直属の上司との合意に基づき、年間販売プランを作成する。 ○情報の収集、提供、各種ツールを活用しビジネスステップの進捗を図る。 ○事業部戦略に沿った営業活動や説明会、講演会等の教育、啓蒙活動を実施する。 ○顧客毎、製品毎の実績管理を行う。 ○毎月、販売実績のレビュー、と次月のプランを作成する。 ○毎週の行動管理表を作成し、管理表に従って行動する。 ○毎月及び上長及び事業部の指示により適宜、実績ほかの報告を行う。 ○営業事務を速やかにかつ正確に履行する（例：トレーニング課題の達成、経費精算／申請、セールスフォーキャストの作成） ○薬事法に則り、自社グループ事業部の手順に従いクレームへの対応を行う。 ○会社の規則、規範、及び業界の規範を守り、正しくビジネスを行う。 ○その他、自社グループ、所属部門、直属の上司より指示された業務を行う。