アボットメディカルジャパン合同会社

【職務概要】 ○市販後安全管理業務 【職務内容】 ○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出 ○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 ○苦情報告及び現品返送の期限の遵守 ○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出 ○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ○新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ○取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ○製品導入前リスクアセスメント ○安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ○国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携や品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ○製造販売後調査対象品目に係る、関連部門(製造元を含む)との連携およびデータ、提出資料等の作成 ○安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等） ○プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加

経皮的僧帽弁接合不全修復システムに関する以下の業務 世界初となる製品となる為、しっかりと医療従事者への啓蒙活動ができる方、および医療従事者への適切な情報提供ができる方を募集いたします。 【具体的な業務内容】 ○適切な医療機関への製品使用プログラムの導入と売上目標達成のための活動全般 ○適正使用を促進させる適正患者選択、手術症例の立会い及びサポートを実施 ○社内外に対するトレーニング ○市場ニーズへの迅速なフォローアップ ○マーケティングと協働した市場開発 ○マーケティングイベントへの参加

EP分野のプロダクトマネージャー業務全般 ○プロモーション・販売戦略の作成・実行・販売予測 ○各種学会、ウェビナーの企画提案と実行 ○エビデンスに基づく戦略 ○営業、医療従事者へのトレーニング ○販売Forecast作成、在庫管理　等

○Customer Focused Quality [C] ・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ・顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ・新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ・取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ・製品導入前リスクアセスメント ・安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ・他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ・安全管理業務に関連する外注先の管理 　（例） 富士ゼロックス（添付文書）、JAPIC（措置情報）、IMIC（文献情報、翻訳） ・国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施 ・Vigilance Reporting チームの業務に関する点検（GVP 自己点検の一部） ・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ・Sr. Specialistは上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること ○Vigilance Reporting [V] ・国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ・上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせ（Comm Hub）への回答 ・苦情報告及び現品返送の期限（2 日ルール／15 日ルール）の遵守 ・PMS 症例の PMDA 報告基準に関するPMS 計画時における PMDA 相談 ・PMS に関する連携手順書作成関与および手順書に基づいたPMS グループとの連携 ・PMS 症例及び自発報告の評価のレビュー、PMS 再審査申請に伴う GVP 関連書類の作成 ・Customer Focused Quality チームの業務に関する点検（GVP 自己点検の一部） ・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ・Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること ○Process Monitoring [P] ・Customer Focused Quality 及びVigilance Reporting チームの業務遂行状況および処理能力に関する監視プロセスの構築および維持 　・安全管理情報の入手件数（Daily）、着手・完了状況（Weekly） 　・PMDA 報告（期限、件数） 　・Comm Hub 対応（期限、件数、時間） 　・個人別 行政報告完了件数及び個人別仕掛り期間の監視 　・個人別 顧客報告の完了件数及び個人別仕掛り期間の監視 　・その他 ・プロセス改善および処理能力改善の計画、指示、実行及び進捗管理 ・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ・特定医療機器に関する記録及び保存（トラッキング用紙の受付、登録、保管及び回収率等） ・Sr. Specialist は上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面で Specialist と同等以上であること 【担当製品】 植込み型補助人工心臓

This role is designed to drive efficiency and productivity in clinical trial execution while maintaining the highest quality standard. The position ensures that clinical study data utilized for regulatory submissions comply with relevant regulations. Additionally, it drives quality management and continuous process improvement to ensure adherence to regulatory requirements throughout clinical study execution. This role may offer a pathway to managerial positions and/or broader responsibilities within the APAC region or globally, allowing candidates to expand their expertise across diverse regions. We seek individuals who are eager to embrace challenges and drive innovation in clinical trial execution while upholding the highest quality standards. This role is ideal for those who aspire to develop their careers and take on various positions in the future, including People Manager and Project Manager roles. 【Major Responsibilities】 〇 GCP Compliance: Verify GCP compliance of foreign data submission for product approval. 〇 Regulatory Audits: Support GCP/GPSP conformity audits by competent regulatory authorities. 〇 Coaching and Knowledge Sharing: Demonstrate thorough knowledge of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and coach others in compliance with applicable company SOPs and policies. 【Clinical Quality】 〇 Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Trial process/operations. 〇 Implement quality assurance regulations. 〇 Write and revise standard operating procedures. 〇 Support and facilitate audits and regulatory inspections. 〇 Supervise all quality control aspects of the process (laboratories studies, clinical research, testing, operations). 〇 Ensure that standards are met and report potential issues either with quality or reliability of testing procedures. 〇 Lead implementation of new regulations. 〇 May support quality training. 【Process Management】 〇 Ensure high-quality clinical study deliverables on time. 〇 Ensure efficient document management and filing. 〇 Manage and oversee clinical vendors to leverage external resources and ensure quality deliverables from them. 〇 Manage multi-regional processes.

【職務概要】 製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及び自社Quality Policy（AQ）に準拠した 品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。 【具体的職務内容】 ○品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務 - QMS 省令及び自社Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施 - 他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート - 国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施 - 自社Quality Policy（AQ）及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施 ○品質問題対応業務 - データ分析の実施による品質問題の検出 - 関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決 - 顧客や行政、社内関係者への説明・対応

薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という重要な業務も担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ○医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変) ○PMDA、第三者認証機関との折衝 ○製品の変更情報に対する評価 ○保険適用希望書の作成 ○販促物(カタログ等)の内容確認

市販後安全管理業務を担当していただきます。 【職務内容】 ○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 ○苦情報告及び現品返送の期限の遵守 ○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ○新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ○取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ○製品導入前リスクアセスメント ○安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成、および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ○国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ○安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等） ○プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ＜Sr. Specialist の場合＞ ○上記に加え、メンバーの指導的立場となり、処理能力の面でもSpecialist 以上であること。 ○業界活動への参加 【担当製品】CRM/NM製品群

エンドバスキュラー領域のプロダクトマネージャー業務をご担当いただきます。 ○市場環境、競合分析の実施 ○プロモーション戦略立案及び資材等の作成 ○新製品ロンチに対して資料作成や関係部署との調整 ○営業トレーニング資材の作成とトレーニングの実施、各種問い合わせ・リクエスト対応、院内説明会等の実施 ○学会や自社主催セミナーでの内容等を顧客と打ち合わせ ○海外チームとのコミュニケーション

医療機器業界の中でも成長を続ける不整脈領域の大手企業でのEP事業部です。 業界でもシェアの高い製品となりやりがいのある業務となります。 ○電気生理学(EP)関連製品の営業支援のポジションとなります。 ○新規顧客、既存顧客への担当製品の適正使用の為の情報提供、学術情報の提供、トレーニングの提供を行っていただきます。 ○医療機関内にて効果的な販売活動の支援を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。 ○担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。 ○必要により、担当エリアの不整脈のアブレーション症例のサポートを行う。 ○次の業務において、セールスへ最小限のバックアップ支援を行う。 ・担当エリアのトレーニングセミナー ・クリニカルスタディ/データ収集 ・トラブルシューティング ・医師、看護師、医療機器技術者、営業職への新製品に関する院内トレーニング ○製品や症例に関する技術的・臨床的な文献の提供を支援する。 ○教育セミナーや教材の作製にあたり、トレーニング/エデュケーション部門を支援する。 ○医師や関係者を訪問して製品デモを行い、セールスを支援する。

循環器内科のドクターへ、不整脈疾患のある患者様向け製品の提案営業を行っていただきます。 【具体的な業務】 ○取扱製品はCRM関連製品（ペースメーカー、ICD、CRT-D） ○配属先拠点にて担当施設におけるビジネス拡大を行う。 ○製品適正使用のための立ち会い業務 ○製品適正使用のための医療従事者への製品説明およびデモ ○既存顧客施設内での売上シェアの拡大 ○担当地域のビジネス拡大のための新規施設の開拓 ○販売代理店の教育、管理、及び協働による売り上げ拡大

主に循環器領域での、医療機器の販売、情報提供活動を行っていただきます。 担当するテリトリーにて顧客、販売卸、その他のビジネスパートナーとの良好な関係を築き、会社の代表者として管理し、販売活動、情報収集、提供を行うとともに関係強化を図ります。 ○事業部、直属の上司との合意に基づき、年間販売プランを作成する。 ○情報の収集、提供、各種ツールを活用しビジネスステップの進捗を図る。 ○事業部戦略に沿った営業活動や説明会、講演会等の教育、啓蒙活動を実施する。 ○顧客毎、製品毎の実績管理を行う。 ○毎月、販売実績のレビュー、と次月のプランを作成する。 ○毎週の行動管理表を作成し、管理表に従って行動する。 ○毎月及び上長及び事業部の指示により適宜、実績ほかの報告を行う。 ○営業事務を速やかにかつ正確に履行する（例：トレーニング課題の達成、経費精算／申請、セールスフォーキャストの作成） ○薬事法に則り、自社グループ事業部の手順に従いクレームへの対応を行う。 ○会社の規則、規範、及び業界の規範を守り、正しくビジネスを行う。 ○その他、自社グループ、所属部門、直属の上司より指示された業務を行う。