クーパービジョン・ジャパン株式会社

本ポジションは、日本における薬事業務のリードおよび推進を担います。RA Managerの右腕として、QAチーム、Vigilanceチーム、日本のCommercialチームと密接に連携しながら、日本市場における製品承認戦略を推進していただきます。 日本でClass III高度管理医療機器に分類されるコンタクトレンズに関する非臨床試験、薬事申請、PMDA/MHLW対応など、規制戦略全般を担当いただきます。 グローバルRA/R&Dチームや規制当局（PMDA・厚生労働省）と連携しながら、実践的かつ革新的な薬事戦略を構築していくポジションです。 【主な業務内容】 ○コンタクトレンズの薬事申請・承認取得のリード ○規制当局（PMDA/MHLW）との折衝・対応 ○非臨床試験の計画・管理および申請データ作成 ○表示・広告などの規制適合レビュー ○規制動向の把握とグローバル連携・戦略推進