薬事申請担当者（主任～管理職クラス） / 真空吸引器・持続注入器

国公立・私立大学付属病院、クリニック等に対する重心動揺計や各種リハビリテーション機器の営業および製品デモンストレーション、地場の医療機器ディーラーとの関係構築をご担当いただきます。 また、これらに付随する業務もお任せします。

医療現場で欠かせない医療設備・医療機器（医療ガス供給設備など）のメンテナンスを通じて、医療の安全と質を支えるセールスエンジニア職です。 医療ガス設備は治療や病院運営に直結するため、正確性と責任感が求められる社会貢献性の高い業務です。担当エリアの官公庁、大学病院、民間医療法人などの医療施設を定期訪問し、点検・修理・保守を実施します。日々のコミュニケーションを通じて信頼関係を築きながら、現状の確認だけでなく、将来的な不具合の兆候を捉えた改善提案も行い、トラブルの未然防止に貢献します。 また、医療環境の衛生管理、災害対策、医療機器・高品質LEDの提案、医療従事者への教育支援など、多角的なサービスを提供し、医療現場全体の安全と安心をトータルでサポートします。 単なるメンテナンスにとどまらず、お客様の課題解決に寄り添い、最適な提案を行うことが重要な役割であり、医療の安全を根幹から支える非常に重要なポジションです。

本ポジションは、日本における薬事業務のリードおよび推進を担います。RA Managerの右腕として、QAチーム、Vigilanceチーム、日本のCommercialチームと密接に連携しながら、日本市場における製品承認戦略を推進していただきます。 日本でClass III高度管理医療機器に分類されるコンタクトレンズに関する非臨床試験、薬事申請、PMDA/MHLW対応など、規制戦略全般を担当いただきます。 グローバルRA/R&Dチームや規制当局（PMDA・厚生労働省）と連携しながら、実践的かつ革新的な薬事戦略を構築していくポジションです。 【主な業務内容】 ○コンタクトレンズの薬事申請・承認取得のリード ○規制当局（PMDA/MHLW）との折衝・対応 ○非臨床試験の計画・管理および申請データ作成 ○表示・広告などの規制適合レビュー ○規制動向の把握とグローバル連携・戦略推進

営業担当者は、腫瘍治療電場（TTFields）デバイスの販売促進を担当し、日本全国の医師に本製品を紹介します。 ○担当エリアの基幹病院・大学病院と強固で親密な関係を築き、市場機会を開拓する ○日本営業部のOKR（目標と成果指標）と戦略を深く理解し、担当エリアの市場戦略を分析・計画・実行する ○担当エリアのDSS（デバイスサポートスタッフ）と連携し、市場開発を積極的に推進する ○医師に対してデバイスに関する適切な情報を提供し、販売を促進する ○病院との契約締結およびPMS（販売後調査）アンケートの信用管理を行う ○治療開始時に病院や他部署と連携し、デバイスの手配を行う ○PMSアンケートの説明および回収を行う ○日々の業務を通じて、チーム内で成功事例の共有や有効なフィードバックを提供 ○国内出張があります（宿泊を伴う場合あり）

品質管理（QC）スーパーバイザーは、ノボキュアJOC（日本）を拠点とし、グローバルクオリティオペレーションリードに報告します。QCスーパーバイザーは、日本における品質検査活動の調整を担当します。これには、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応するQCチームの調整、最高の品質および生産性基準を維持したQC処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支える計画の策定が含まれます。 また、QCスーパーバイザーはQCの主要業績評価指標（KPI）の管理・監視を担い、結果の改善や悪化傾向の是正のためのアクションを実施します。日本以外の他のノボキュア拠点に所属するグローバルQCマネージャーと協力し、QCプロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。 QCスーパーバイザーは、ローカルQCに割り当てられた年間予算の一部を所有・管理し、戦略的な資金の使用と、品質レベルを損なうことなく製品原価（COGS）に対するQCの影響の低減を実現する責任も負います。 ○JOC （Japan Operation Center）における品質管理（QC）活動を監督する。 ○現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する。 ○QC担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQCリソースを調整する。 ○必要に応じてQC検査員の教育・再教育を実施する。 ○ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする。 ○不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する。 ○業務効率を促進するために、NCMRの処置（対応案）を提案する。 ○文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビューする。 ○受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる。 ○生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る。 ○日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる。 ○QC活動に使用する機器のValidation を実施する。 ○既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する。 ○日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。

呼吸機能検査機器の営業を担います。顧客はドクターから臨床検査技師をはじめとする医療関係者、大学病院などの大病院からクリニックまで幅広い顧客を担当いただきます。既存深耕営業がメインとなる予定です。

「世界中の患者さんに笑顔を」をミッションに掲げ、患者さんに負担が少ない低侵襲医療機器を設計、製造、販売しています。 扱っている商材は血管内治療製品、消化器内視鏡製品、脳外整形領域製品です。 製造している製品のトラブルや不具合が起きた際に分析をして、課題、解決策を発表していただきます。 【具体的業務】 ○安全管理業務、GVP責任者 ○市販後リスク管理 ○不具合対応及び安全確保対応 ○苦情品分析及び報告書作成・承認 ○添付文書・IFUの承認者、SGML化、レビュー ○行政報告・通知 ○バイオセーフティー責任者 ○安全管理業務教育 ○市場後調査 ○治験実施 ○安全情報管理

医療機関（大学病院やクリニックなど）に対する医療機器の既存営業を担当いただきます。 担当製品は在宅向け呼吸機器です。製品知識は入社後に学ぶ機会ありますので、ご応募頂く時点では不要です。 目標は営業所全体で持ち、社員同士で協力し合う社風が特長です。 医師や医療従事者からヒアリングをするより製品の説明をする事が多く、お客様の立場に立ちわかり易く説明できる方が活躍しています。 当番制の夜間・休日対応があります。