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内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ○規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ○規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ○規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ○設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ○市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ○品質課題の解決 ○当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に 携わることができます。 【募集背景】 製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。 弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただく ポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。 国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持った メンバーを募集しています。

医療機関に納入した画像診断機器の保守点検及びトラブル対応等、オンサイトにおける技術サービスを行っていただくポジションです。 技術力があるのはもちろんのこと、従来の技術サービスの枠にとらわれずに顧客サービスができる技術者を求めます。 【業務内容詳細】 1) ドイツ/アメリカ製医用装置の据付作業 2) ドイツ/アメリカ製医用装置の保守サービス 3) 顧客に満足されるサービス付帯業務（説明、作業報告書作成、社内関係者への連絡・調整等）

複数名の安全対策グループメンバーを管理します。 人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。 ○製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。 ○苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法の改善を図り、健全な状態に維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果をレビューし、必要に応じて担当者へのフィードバックをするとともに、当社製品の市場におけるパフォーマンスをモニターし、安全管理責任者へレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。 ○苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、必要に応じて対策を協議します。 ○販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

○画像診断装置の新規導入に伴う設置業務、アップグレード業務ならびに修理対応や点検などの保守業務を担当。 ○医療情報の専門知識を生かし顧客との会話を通じて顧客のニーズを引き出し提案を行うことで顧客満足度の改善維持につとめる。 ○画像診断機器営業およびサービス本部内外関連部署関係者と情報共有を行い業務遂行を円滑に進める。 【具体的な業務内容】 ○病院内における画像診断装置（CT/MRI等）の新規設置、導入業務。 ○顧客装置の安定稼働を目的として保守点検および故障修復業務とそれに伴う請求等の業務。 ○顧客とコミュニケーションを行い、顧客満足度の改善維持向上を行う。 ○顧客からのクレームを受け部内外関係者へ適切にエスカレーションを行い問題解決を図る。 ○業務を通じて発見された改善機会等について、積極的に部内関係者と協議し改善を図る。

【Position overview】 This position will directly report to Associate Director of Sustaining and Quality Engineering to lead the design control and risk management of our medical devise. 【Key Duties and Responsibilities】 ○ Contribute to cross-functional project(s) as engineering expert. ○ Communicate with external manufactures to improve / develop the medical devices. ○ Build strong relationship with external partners. ○ Compliance with Quality Policy and regulations

フィールドスタッフ、臨床医、社内を含む顧客に対して、技術サポートを提供する。 業界をリードする技術サポートを提供する部門として正確で最新の情報に基づいた CRMプロダクトへの補助、およびトラブルシューティングを行う。 〇不具合原因の調査・分析 〇苦情情報の要因分析およびアクションプランの策定・実施 〇Global Teamへの不具合エスカレーション業務 〇医療機器製品に関する、医療機関あるいは代理店からの技術的苦情対応のコールセンター業務 〇顧客からの問い合わせ、コメント、懸念事項を文書化し評価を実施 〇製品の動作を評価し、適切なデバイスの管理のための推奨事項を提供 〇電話相談、トレーニングプログラム、書面による通信、一般的な 　フィールドアシスタンスを通じて、顧客教育、サポート、トレーニングを行う 〇関連する技術資料および参考資料の作成 〇市場に投入された製品および将来の製品の機能知識を習熟し、維持する 　臨床製品の操作に関する実用知識を習熟し、維持する

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 新規開発する製品の医療ニーズ探索、技術的実現性に基づいた仕様策定、開発の プロジェクトマネジメント、さらには上市後の医学的エビデンス構築まで、製品 ライフサイクル全領域に対して責任を持ってリードしていただくことができるポジションです。 ○国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索 ○医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント ○医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進 ◇日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる環境があります。 ◇国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの機動力で、 　新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。手術支援ロボットにとどまらず、複数の 　プロジェクトが現在進行中です。 ◇2021年に30億円の資金調達を実施。医療業界のみならず、幅広い業界から関心をお寄せいただいています。 ◇2024年にIPOを計画しており、社内体制の強化に取り組んでいます。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム、他

☆エンジニア未経験でも応募可能です☆ ○医療機器の導入・据付け・保守メンテナンスをご担当いただきます。 ○ドクターや研究者、その先にいる患者さんの要望に応えていく、やりがいのある仕事です。 ○長期的に信頼関係を築いていく、深耕深掘型のサポートとなります。 ○病院や開業医、クリニックへの訪問サポートとなります。 ○納期機器の点検業務などもありますので、忙しいことも多いですが、 　多くのお客様にありがとうの言葉をかけてもらえる職場です。 【配属先情報】 ○札幌を拠点に北海道内を担当予定 【入社後の研修について】 ○本社での研修をはじめとした製品研修がしっかり用意されています。 ○その後も月2回程度の社内勉強会、および約1年間のOJT研修があります。 ○入社より2～3年間は勉強の期間と捉えており、医療業界未経験でも安心して成長できる環境です。

当社医療機器の導入・据付け・保守メンテナンスをご担当いただきます。 製品は心電図や生態モニタ（血圧・心拍数等を測る装置）等。 システム搭載製品のため、ネットワーク構築/システム導入を対応いただきます。 また、ハード（機器）の据付けや保守メンテナンスもご担当いただきます。 転勤は無く、休日や夜間の呼び出しも殆どありません。 担当エリアは、岐阜県の大学病院、総合病院、クリニックになります。 【募集背景】 顧客からの引き合いが強く、アフターサポートを強化する為の増員募集となります。

医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般 〇QMS/ISO13485 の維持管理 　ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成 〇品質保証業務 　製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、 　リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応 〇品質管理業務 　受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、 　不具合品の処理（製品調査、製造元への調査依頼、記録作成等） 〇海外メーカーとの外信業務（製造所の管理等） 〇自社製造業及び修理業（品質保証業務および品質管理業務） 〇治験使用機器の管理（製品の保管、出納管理等）