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医療機器（薬機法クラス1～3）の安全管理業務全般に従事いただきます。 安全管理体制の整備・強化を主導できるポジションです。 QA・RAと密接に連携し、事業に直結する安全活動に関与でき、少人数組織だからこそ実務から仕組みづくりまで一貫して携わることができる環境です。 ○安全管理業務（GVP） ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および報告対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 ○安全管理体制の構築・運用 ・安全管理手順書の整備・見直し ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制への対応 ○社内外連携 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ○教育・啓蒙 ・社内関係部門への安全管理に関する教育 ・インシデント報告体制の整備

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。 開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。 ○開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ○当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ○承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ○社内連携 ・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携 ・開発・製造部門との調整

脳神経外科・外科手術領域の医療機器の営業を担当していただきます。 セールスレプレゼンタティブは担当する地域の脳神経外科・外科手術用製品の営業活動の責任を持ち、またビジネス戦略計画、顧客との関係構築、新規顧客開拓、高い製品知識、顧客サービスを通じて営業目標達成することが主な任務です。 超音波手術器の婦人科領域への適応拡大にて市場拡大を狙っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○既存顧客に対し効果的に関係構築し、サービスレベルを向上させる。 ○リージョナルマネジャーとシニアマネジメントが決めた四半期ごと、月ごとの営業目標を達成する。 ○会計年度ごとにビジネスプランを作成し、営業目標達成に向けて、四半期ごと、月ごとの進捗レポートを提出する。 ○営業チームの同僚と協力し、必要な場合はお互いの営業活動を積極的にサポートをする。 ○新規ビジネスの機会を積極的に開拓する。 ○製品向上の機会を見つけ、品開発チーム、マーケティングチーム、営業チームと連携する。 ○高い製品知識だけにとどまらず、疾病に関する情報や技術的な知識を習得するよう努める。 ○オペ室における製品ごとの仕様についてコンサルティングを行う。 ○社内で決められている手順や規則に従い、決められた予算内で成果をあげる。 ○営業活動に伴う事務手続きなどは締め切り厳守で遂行する。

自社製品のメンテナンス業務全般、保守サービス契約等をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ○エンドユーザー、その他ISI分野のサービスエンジニア、従業員に対し、システムのインストール、修理、トラブルシューティングを通して、技術的および臨床的なサポートを提供する ○製品を導入およびサポートし、サービス契約書および保証義務が履行されることを確実にする ○マネージャーの不在時には、リーダーシップを執る ○クロス・ファンクショナル・ミーティングへの主な支援 ○事前に現場検証をしてシステム導入の準備をする ○システムデリバリの調整を手伝う（現場の準備状況の確認など） ○要請に応じてメンテナンス検査を実施し、システムが性能仕様を満たしていることを確かめる ○既存の機能の拡張または新機能について顧客トレーニングをする ○顧客にとっての本社や営業への連絡窓口となる ○設置基盤の正確なコンフィギュレーションを維持する ○スペア部品の在庫管理 ○病院スタッフとの信頼関係を築く

○国公立および私立の主要病院の医師に対し、スペシャリストとして、医療機器のコンサルティング型営業活動を行います。 ○製品のPR活動の他、高度な臨床知識を生かし、製品に関連する情報（手術手技、臨床データ、医学情報等）の提供も行います。 ○医療のプロフェッショナルである医師のブレーン的存在として活躍する社会貢献度の高い仕事です。 ○予算目標に従い、また収益性及び売上の最大化を目指して、顧客である医療関係者に対し、自社製品の営業活動を行っていただきます。

製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 ○製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） ○製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 ○法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認 ○受入検査業務委託先の管理 - 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計） ○海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理 ○回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善 

【部門について】 脳梗塞やくも膜下出血など、脳卒中の治療に不可欠な製品を扱う部門で、さらに“開頭しない手術”によって患者さんのQOL（quality of life、一人ひとりの生活の質）をサポートしている部門です。足の付け根からカテーテルを挿入し、血管の中から脳の病変部を治療するため、開頭手術と比べ体への負担が少なく、とてもニーズの高い分野です。具体的には、脳血管内に挿入する「塞栓コイル」や「血栓除去用デバイス」、それらを体内で誘導する「カテーテル」などを扱っています。 【業務内容】 医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。業務内容には以下が含まれます。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

【部門について】 末梢動脈・静脈の血管内治療デバイスを取り扱っています。下肢静脈疾患、透析シャント不全により、狭窄や閉塞した血管を治療するためのDCB（薬剤コーティングバルーン）やステントを主に取り扱っています。また、下肢静脈瘤に対しては、高周波による焼灼術、グルーによる塞栓術に用いるデバイスを取り扱っています。いずれの疾患のデバイスも市場シェアが1位もしくは2位のデバイスで、市場においてオンリーワンの製品も複数取り扱っています。 血管内治療デバイスは技術の進歩が非常に早いものの、今後も製品の改良や、新製品の上市によって、臨床ニーズにこたえ、市場をリードし、患者さんのQOLの改善に貢献する治療オプションを提供することで、日本の医療を一歩前へ進める活動を展開します。 【業務内容】 ○担当製品のマーケティング戦略の策定・実行し、売上予算を達成する。 ○戦略遂行のための重要顧客（KOL）訪問（営業同行含む）を行い、KOLに対して直接プロモーションを行うと共に、そのフィードバックを踏まえ、その他顧客へのプロモーション戦略に活かす。 ○担当製品に関するトレーニングを企画・実行し、営業部の戦略実行及び営業活動に必要な製品知識を習得できるようにする。 ○目標達成のために営業部をサポートする。 ○あらゆる手段を駆使し、担当製品の市場を把握・分析し、戦略に落とし込む。 ○Globalチーム、薬事部などの協力を得ながら、販促資料（カタログ・価格表・社外向け文書・ホームページ・デジタルツール等）、トレーニング資料を作成・展開する。 ○学会/セミナー・自社主催イベントを計画、実施し、重要顧客との関係を構築・維持する。 ○新製品上市戦略を計画・実行する。 ○薬事・品質保証の業務に対し、日本の顧客の製品使用状況を把握し、適切なフィードバックを行う。 ○関連する分野の製品・市場に関して深い専門知識を有する。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

Reporting to Customer Service Manager, this individual will support daily activities relating to order receivimg – order entry, invoicing , customer feedback, and working closely with other functions to address and resolves issues. Also, monitor outsource team performance and support training if required. In addition, as part of order entry automation, will play important role of EDI expansion and analysis.

医師、手術室、看護師、院内スタッフに対して自社製品の紹介、また適正使用の手順に関しての説明、オペ立ち合い、トレーニングを行って頂きます。担当テリトリー内で新規顧客を獲得し、売上計画を達成して頂きます。 売上インセンティブ制。継続的に成果を上げて頂ければ早期のマネジメント職への昇格も可能となります。 メインビジネスは手術用局所止血材です。　　　　　　　　　 止血材ビジネスは、外科、婦人科、泌尿器科、整形外科、循環器内科など手術を行う全ての診療科がコールポイントになります。 販売代理店に対して各病院担当者との関係性を構築し、日頃から病院や競合情報を入手するのも重要な職務となります。更に新規製品の導入が円滑に進むように説明会を開催、販売促進なども行っていただきます。 ※今後ビジネスの拡大に伴い、止血材以外の製品も扱う可能性があります。 【主な担当製品】 外科手術領域製品 ・止血材 ・ヘルニア関連製品（追加で扱う可能性有）