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アナウト株式会社は、内視鏡画像解析AI「EUREKAα 手術認識支援プログラム」について、英国市場向け医療機器認証である「UKCAマーク」を取得したと発表しました。同社にとって初の海外医療機器認証となります。また、2026年5月には英国現地法人を設立しており、JETROの「J-StarX UK HealthTech Launchpad」にも採択されています。英国を起点に、欧州市場への展開を進める方針です。
医療機器業界では、国内市場の成熟化に加え、ソフトウェア医療機器(SaMD)市場の拡大を背景として、スタートアップ企業による海外展開への取り組みが活発化しています。一方で、各国の規制対応や臨床エビデンスの構築、販売体制の整備など、グローバル市場への参入には高いハードルが存在しています。
同社が開発する「EUREKAα 手術認識支援プログラム」は、内視鏡画像を解析し、外科医の視覚支援を行う手術支援AIです。日本国内での導入を進めるとともに、欧州や米国のキーオピニオンリーダー(KOL)との関係構築にも取り組んでおり、今回のUKCAマーク取得によって英国市場での展開に向けた準備が本格化することになります。
外科領域では、ロボット手術やデジタル手術室の普及に加え、AIを活用した術中支援技術への注目も高まっています。これまでは術前診断や画像解析を中心としていたAI活用が、手術中の意思決定支援やワークフロー改善へと広がりつつあり、外科医の認知負荷軽減や手術品質の均質化を支援する技術への関心も高まっています。
日本発の医療AI企業による海外認証取得は、製品そのものの評価に加え、グローバル市場で事業展開を進めるための重要なステップといえます。外科領域におけるAI活用の広がりとともに、臨床現場で実用性を備えた手術支援ソリューションの開発と国際展開がさらに進展していくことが期待されています。
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