Clinical Project Manager

医療機器（薬機法クラス1～3）の安全管理業務全般に従事いただきます。 安全管理体制の整備・強化を主導できるポジションです。 QA・RAと密接に連携し、事業に直結する安全活動に関与でき、少人数組織だからこそ実務から仕組みづくりまで一貫して携わることができる環境です。 ○安全管理業務（GVP） ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および報告対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 ○安全管理体制の構築・運用 ・安全管理手順書の整備・見直し ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制への対応 ○社内外連携 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ○教育・啓蒙 ・社内関係部門への安全管理に関する教育 ・インシデント報告体制の整備

医療機器（薬機法クラス1～3）の品質保証および品質管理に関わる業務全般に従事いただきます。 QMSの強化に主体的に関われるポジションです。少人数体制のため、裁量を持って業務推進ができる環境で、経営・開発部門と近い距離で、事業に直結する品質活動に関与できます。 ○QMS運用・改善 ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善 ・手順書/規程の整備・見直し ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ○監査対応 ・内部監査の企画・実施 ・外部監査（当局・認証機関）対応 ・委託先・サプライヤー監査 ○出荷判定・品質判断 ・出荷判定業務 ・品質トラブル対応 ・是正措置の立案・推進 ○開発・製造部門との連携 ・設計開発・製造部門との品質観点での連携 ・品質リスクの抽出・対策推進

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。 開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。 ○開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ○当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ○承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ○社内連携 ・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携 ・開発・製造部門との調整

【部門について】 Acute Care & Monitoring, Marketing（ACM）は、患者モニタリングと呼吸ケアに関連製品を統合的に提供し、高いシェアを有する生体情報モニタや気道管理製品を通じて急性期から在宅まで幅広い医療現場を支え、周術期・集中治療領域においてマーケットリーダーとして市場をリードする事業部です。 生体情報モニタ関連製品として、手術室や集中治療室・NICU・病棟・在宅医療などで使用される呼吸・灌流関連モニタを幅広く取り扱っており、血中の酸素濃度を測定するNELLCORパルスオキシメータ、組織の灌流を測定するINVOS脳オキシメータ、麻酔の深度を測定するBIS麻酔深度モニタなど、手術や周術期・急性期管理を行う上で、なくてはならない製品を扱っています。また、呼吸ケア関連製品として、気管挿管を行うためのデバイスや気道管理製品・閉鎖式吸引システム・肺の換気分布に関する局所的情報のアセスメントが可能なEITなど、幅広い領域で患者さんの呼吸サポートを行っています。 【業務内容】 急性期ケアおよびモニタリング領域（ACM）製品のクリニカルスペシャリストとして医療機関への臨床支援・教育活動を通じて、安全かつ効果的な製品活用を推進していただきます。臨床経験を活かしながら、営業担当と連携し、製品の適正使用促進および市場拡大に貢献いただくポジションです。病院現場への教育・サポートにとどまらず、その先にある成果を意識し、自ら課題を見つけ行動できる方を求めています。医療従事者との信頼関係を築きながら、社内外の関係者と協働し、目標達成を目指していただきます。 ○急性期病院、集中治療室等へのACM製品導入支援、および運用立ち上げサポート ○医師、看護師、臨床工学技士など医療従事者向けの製品トレーニング、勉強会、教育プログラムの企画・実施 ○症例導入時や新規運用開始時のオンサイト臨床サポート（設定支援、運用提案、課題解決） ○医療現場で得たニーズ・課題の収集と、営業・マーケティングへのフィードバックによる事業推進 ○適正使用の啓発、患者安全・治療品質向上に向けた活動、学会・セミナー等での情報発信

脳神経外科・外科手術領域の医療機器の営業を担当していただきます。 セールスレプレゼンタティブは担当する地域の脳神経外科・外科手術用製品の営業活動の責任を持ち、またビジネス戦略計画、顧客との関係構築、新規顧客開拓、高い製品知識、顧客サービスを通じて営業目標達成することが主な任務です。 超音波手術器の婦人科領域への適応拡大にて市場拡大を狙っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○既存顧客に対し効果的に関係構築し、サービスレベルを向上させる。 ○リージョナルマネジャーとシニアマネジメントが決めた四半期ごと、月ごとの営業目標を達成する。 ○会計年度ごとにビジネスプランを作成し、営業目標達成に向けて、四半期ごと、月ごとの進捗レポートを提出する。 ○営業チームの同僚と協力し、必要な場合はお互いの営業活動を積極的にサポートをする。 ○新規ビジネスの機会を積極的に開拓する。 ○製品向上の機会を見つけ、品開発チーム、マーケティングチーム、営業チームと連携する。 ○高い製品知識だけにとどまらず、疾病に関する情報や技術的な知識を習得するよう努める。 ○オペ室における製品ごとの仕様についてコンサルティングを行う。 ○社内で決められている手順や規則に従い、決められた予算内で成果をあげる。 ○営業活動に伴う事務手続きなどは締め切り厳守で遂行する。

自社製品のメンテナンス業務全般、保守サービス契約等をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ○エンドユーザー、その他ISI分野のサービスエンジニア、従業員に対し、システムのインストール、修理、トラブルシューティングを通して、技術的および臨床的なサポートを提供する ○製品を導入およびサポートし、サービス契約書および保証義務が履行されることを確実にする ○マネージャーの不在時には、リーダーシップを執る ○クロス・ファンクショナル・ミーティングへの主な支援 ○事前に現場検証をしてシステム導入の準備をする ○システムデリバリの調整を手伝う（現場の準備状況の確認など） ○要請に応じてメンテナンス検査を実施し、システムが性能仕様を満たしていることを確かめる ○既存の機能の拡張または新機能について顧客トレーニングをする ○顧客にとっての本社や営業への連絡窓口となる ○設置基盤の正確なコンフィギュレーションを維持する ○スペア部品の在庫管理 ○病院スタッフとの信頼関係を築く

○国公立および私立の主要病院の医師に対し、スペシャリストとして、医療機器のコンサルティング型営業活動を行います。 ○製品のPR活動の他、高度な臨床知識を生かし、製品に関連する情報（手術手技、臨床データ、医学情報等）の提供も行います。 ○医療のプロフェッショナルである医師のブレーン的存在として活躍する社会貢献度の高い仕事です。 ○予算目標に従い、また収益性及び売上の最大化を目指して、顧客である医療関係者に対し、自社製品の営業活動を行っていただきます。

製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 ○製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） ○製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 ○法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認 ○受入検査業務委託先の管理 - 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計） ○海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理 ○回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善