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東京都にある医療機関に対し、医療機器を納品するルート営業です。 まずはOJT研修で先輩社員・上司に同行し、業務や商品知識を習得していただきます。 取扱製品はハサミなどの鋼製小物から人工呼吸器、MRIなど様々。 医療機器を裏側からサポートする仕事です。

◆One day選考会が予定されています◆　尚、通常選考も併行して実施しております 　①日時：10月25日（土）＠品川本社 　※入社日は12月1日、12月15日、2026年1月1日　 製品の市場シェア・売り上げ目標を達成するために、マーケティング部門との連絡を密に行い、資格顧客、特にドクターとの信頼関係を高め、販売活動を実行する。 ○担当製品の国内販売活動 ○担当地域における目標達成 ○担当地域の顧客に対する啓蒙活動 ○担当地域における販売戦略の策定、実施 ○担当地域におけるプロモーション、イベントの企画立案 ○顧客や競合活動に関する情報収集を行いタイムリーな情報共有を行う ○製品回収や情報提供といった品質に関わるフィールドアクションへの協力 ○KOLとの関係構築、及び啓蒙活動への協力体制の確定

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 営業・マーケティング部門、開発部門、薬事部門など、社内各部門と連携、協力 しながら、どうしたらサービスがより良くなるのかという目標に向かって部門の 垣根を超えて良いサービスを作れる環境があります。 ○手術支援ロボットのフィールドエンジニア業務全般 　（定期訪問、ドクターとのリレーション構築等） ○納品前の動作確認、納品及び納品時の操作説明・サポート ○納品後の保守・修理・メンテナンス、トラブル対応 まずは当社の製品理解、製品知識を習得していただくことが最優先ですので、 先輩社員が丁寧に教えます。 ※装置の設置場所は全国が対象となりますので、月に数回出張が発生します。 　また、緊急時の対応として土日出勤が発生する場合がありますが、振替休日を 　きちんと取得していただきます。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム、他 医師不足という日本が直面している課題を解決する可能性を秘めたロボットは、 医療現場や患者様から大いに期待されている製品です。

【概要】 シニアRA（薬事）スペシャリストは、グローバル薬事チームの一員として、 Tumor Treating Fields（TTFields）デバイスの日本国内での製品承認取得および 維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 主な責務は、PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に 必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行することです。 シニアRAスペシャリストは東京オフィスを拠点とするフルタイムのポジションであり、 日本のRAアソシエイトディレクターに報告します。 【主な職務および責任】 ○グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得 　および維持に関する薬事業務を遂行する ○グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、 　マーケティングチームと密接に連携して業務を進める ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に 　作成・提出する ○PMDAとの良好な関係を維持し、PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの 　取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーションを行う ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略を実行する ○薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトをサポートする ○グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ○製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ○薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ○規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ○文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う 　（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ○グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信を支援する

医療機器の開発に関わる業務全般 ○自社製品の開発 　社内の関連部署と連携した製品開発 　製品設計、評価、市場への製品導入までの一連の業務 ○国内・海外メーカーとの共同開発 　共同開発メーカーとの技術会議・打合せ、製品仕様の取決め、製品評価、 　市場への製品導入までの一連の業務 ○要素技術開発、製品コンセプト検討 ○製品開発に関連するドキュメント作成

○GVP省令関連業務全般 ・PMDAへの不具合報告（電子報告） ・上記の他、GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA添付文書掲載作業 ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 ○Global Safetyチームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力（英語 Globalへの報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mailでのやりとり） ○その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

☆エンジニア未経験でも応募可能です☆ ○医療機器の導入・据付け・保守メンテナンスをご担当いただきます。 ○ドクターや研究者、その先にいる患者さんの要望に応えていく、やりがいのある仕事です。 ○長期的に信頼関係を築いていく、深耕深掘型のサポートとなります。 ○病院や開業医、クリニックへの訪問サポートとなります。 ○納期機器の点検業務などもありますので、忙しいことも多いですが、多くのお客様にありがとうの言葉をかけてもらえる職場です。 【配属先情報】 ○札幌を拠点に北海道内を担当予定 【入社後の研修について】 ○本社での研修をはじめとした製品研修がしっかり用意されています。 ○その後も月2回程度の社内勉強会、および約1年間のOJT研修があります。 ○入社より2～3年間は勉強の期間と捉えており、医療業界未経験でも安心して成長できる環境です。

【Job Description Summary】 The Senior Project Manager is responsible for the management of multi-site and multi-product large projects or a program of several projects or workstreams for our large, strategic customers. Works across multiple functional areas to coordinate, collaborate and drive project planning, implementation process and documentation, resource coordination, revenue and billing management and issues resolution of all projects or programs. Work results have a significant impact to the business. 【Essential Responsibilities】 ○ Proficiently manage the complexities associated with large, enterprise-wide strategic initiatives, and communicate effectively with executive-level staff. ○ Serve as the “face” of assigned programs and projects, interacting with executive leadership to communicate results, status, risks/issues and mitigation strategies. ○ Concurrently manage multiple projects that are at various stages in the project life cycle. ○ Monitor progress of each assigned program/project against the overall plan and act with urgency to notify leadership of any issues that require resolution. ○ Understand the broader business environment, organizational strategy and factor this understanding into customer reviews and finalization of program/project findings and recommendations. ○ Coach members to utilize change management and customer acceptance strategies as needed ○ Assess, recommend and promote approaches for applying project management methodologies and technologies to large scale programs/projects. ○ Perform quality assurance (QA) reviews of all program/project deliverables and analyses. ○ Work with sales to drive opportunities discovered throughout the engagement with assigned customers. ○ Create, maintain, and route formal project documentation to project teams and key stakeholders, within a timely manner by developing standard process and documentations.

カテーテル治療の現場ニーズに対応する為、タイムリーに製品を開発する製品開発担当者を募集しています。 ○高度管理医療機器（カテーテル、ステント等の循環器及び下肢領域デバイス）クラス4の開発に関わる業務全般 ーバルーンカテーテルをはじめとした、各種カテーテルの製品企画・研究と部材開発 ー海外製品開発部門（中国：シンセン）との交渉や調整

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート