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マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 【主な業務】 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 ○製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応） ○承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） ○QMS適合性調査申請 ○保険収載業務（保険適用希望書作成等） ○上記に係る一連の業務： ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案 ・MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施 ・変更管理の評価 ・販促物の確認

○各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。 ○論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。 ○BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、そして産業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを維持しながら、力強く説得力のあるメッセージを発信するスキルを活かし、各プロジェクトを積極的に推進します。 ○PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる。 ○日本の医薬品医療機器等法（PMD法）およびその他の関連法規制を理解し、社内コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化する。

【Primary Function】 ○新製品の申請・上市戦略を立案し、薬事承認・保険収載をタイムリーに得る。 ○既存製品の変更に関する影響評価と、それに伴う薬事的アクションを行う。 ○業態、免許等の維持管理を行うなど、薬機法の遵守を確実にするための活動を行う。 ○チームメンバーの指導／育成を行う。 【Core Job】 ○当局への薬事承認・QMS適合性調査申請及び保険適用を計画し実行する。 ○規制当局及び他社と直接、薬事認可/保険適用に関する調整・交渉・折衝を行う。 ○薬機法の遵守を確実にするために広告、顧客レターのレビューを行う。 ○業界団体の活動に戦略的に参加し、適切に情報収集する。 ○人事管理、予算管理、作業環境管理を行う。 ○人材開発、教育計画を実行する。 ○その他、上長より指示された業務を遂行する。

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラス4の高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）