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○製品登録プロジェクトのリード ○（医薬品医療機器等法）に基づく登録申請書類の作成・提出 ○償還関連業務 ○区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート ○製品ラベリングのレビュー・承認 ○登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 ○広告・販促資材（AdProm）のレビュー・承認 に準拠した資材確認 ○SOP・作業手順書の策定およびトレーニング、PMDAct、関連法規に関する社内教育の実施 社内コンサルティングに基づく薬事判断や専門領域のサポート 【このポジションの魅力】 ○グローバル環境で活躍 ：海外チームとの連携や英語を活かした業務が可能 ○キャリア成長の機会：薬事の専門性を高めながら、将来的にはリーダー職へのステップアップも可能 ○社会貢献性の高い仕事：医療・ライフサイエンス分野で人々の健康に貢献 ○柔軟な働き方：フレックスタイム制度やハイブリッドワークでワークライフバランスを重視 ○充実した研修制度：薬事関連法規やグローバル規制に関するトレーニングを提供

心臓外科手術、アブレーションなどの製品群の薬事担当として以下の業務を行う。 ○PMDAへの薬事申請業務及び折衝業務 （付随する保険申請業務を含む） ○関係部門のサポート（臨床、QA、マーケティングなど）

【ポジション概要】 薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。 【主な職務内容】 ○バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。 ○関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。 ○PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。 ○薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。 ○事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。 ○規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。 ○規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。 ○規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。 ○プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 【主な業務】 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 ○製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB照会対応） ○承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） ○QMS適合性調査申請 ○保険収載業務（保険適用希望書作成等） ○上記に係る一連の業務： ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案 ・MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施 ・変更管理の評価 ・販促物の確認

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラスⅣの高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）