医療機器薬事申請・品質保証・安全管理・臨床開発の求人傾向と評価のポイント

薬事申請職の業務内容

医療機器を日本国内で製造又は輸入販売するためには、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、製品の構造・性能・品質などに関する情報、有効性・安全性を示す各種試験データなどを詳細かつ適切に記述した申請書を作成し、厚生労働省から認可（薬事承認と呼ばれる）を取得しなければなりません。申請書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により慎重かつ厳格に審査され、製品の品質・有効性・安全性などが基準を満たしていると判断されれば認可が与えられます。

また、画期的な医療機器では治験データ（ヒトでの有効性・安全性を示すデータ）も要求されます。 この申請書作成から認可を取得するまでに関る一連の業務が薬事申請の主な業務です。製品を市場に導入するための最後の関門であり、研究開発の集大成とも称される重要な業務です。PMDAによる審査期間が通常数ヶ月から1年以上かかることから、よりよい製品をより早く患者さんに届けるためにも、迅速かつ正確な薬事申請が求められています。

具体的な業務としては、各種申請書類の作成、申請に伴う海外製造元、臨床開発部門等からのデータ取得、申請に当たっての厚生労働省やPMDA等との折衝、などがあります。一方、品質保証や安全管理は薬事と違い承認取得後の製造および品質マネージメントシステム（QMS）の管理が主な業務内容となり、国内外の関連部署との連携や行政機関との渉外が必要となります。

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薬事申請職の求人傾向と評価のポイント（未経験者）

薬事申請職は、医療機器の実務経験者中心の採用となります。ただ、若手の未経験者を中途採用し社内で育成していこうという企業もあります。医療機器製品は、その製品リスクによりクラス分類（Ⅰ～Ⅳ）されており、認証機関や実務の難易度が異なります。従って未経験であってもポテンシャルの高い人材であれば、クラスⅠ/Ⅱ程度の製品から始め、徐々に難しい製品へ移行していくステップをとる企業が多いようです。

未経験者の場合は、理系出身者で、コミュニケーション能力、ある程度の英語力が必須或いは尚可という応募要件が多くなっています。特に理系出身者という点では、専攻や学部もそうですし、“論理的思考”を重要視する企業が多く、面接では的確なレスポンスやブレのない意見・考察などが試されます。また、外資系であれば、海外製造元とのメールや電話、テレカンなども頻繁に発生しますので、英語によるコミュニケーション力は必須となります。

医療電子機器（人工呼吸器、ペースメーカー、電気メス、心電図、センサー各種など）の薬事申請職の採用にあたっては、電気・機械系学部卒等のバックグラウンド、または異業種における同様の経験（特許出願など）があることが条件となります。薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士などの転職を受け入れる企業も多いので、経験が活かせる分野のであれば優位となります。

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薬事申請職の求人傾向と評価のポイント（経験者）

各企業は継続的に薬事申請職の実務経験者を対象として中途採用を行っています。求める経験内容、年数は案件によって様々です。 特に実務経験のなかでも、申請業務の一部のプロセスだけではなく、申請～承認までの一連のプロセスを経験していることは重要なポイントとなります。

また、いかに市場へ製品を早く導入するかは薬事申請の最大の成果の指標のひとつであり、海外製造元や行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力が求められるようになります。製品導入までのスケジュールをきちんと管理しながら、時には関連部署を巻き込みながら、ドライブをかけて業務を推し進めることができる自律型人材が好まれます。

経験を積んでいくにつれ、下位者への助言、実務への的確なアドバイス等もできるレベルにあることが望ましいといえます。このクラスになると100％即戦力採用となり、申請実務のほか、競合企業や業界動向などの担当分野における専門知識、ピープルマネジメント力が期待されます。
また、製品の将来性を見きわめ、組織戦略・戦術を立案・実行し成果につなげていくことのできる、ビジネス思考も重要なポイントとなります。外部の機関との豊富な折衝経験などの強みがあれば、有利に評価されます。

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品質保証・安全管理職の業務内容

医療機器を日本国内で製造又は輸入販売するためには、製品を取り扱うライセンス（製造販売業の許可）が必要です。

平成17年4月の薬事法改正により、医療機器の品質管理及び安全対策が大きく見直された結果、製造販売業の許可要件として従来の製造管理/輸入管理基準（GMP/GMPI）よりも要求レベルの高い品質管理監督システム（QMS）の実施が求められ、新たに制定された市販後安全管理基準（GVP）及び品質管理基準（GQP）への対応も必須となりました。

品質管理基準（GQP）では、従来のような文書管理や出荷可否の判定にとどまらず、海外製造元の品質についても管理監督する責任を担い、品質情報の共有はもとより、製造・品質管理が適切に実施されているかの確認が義務付けられています。

また、市販後安全管理基準（GVP）では、国内外からの安全管理情報の収集、リコールや行政への不具合報告などの安全確保の措置を厳格に実施することを求められています。

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品質保証・安全管理職の求人傾向（未経験者）

品質保証、安全管理職においては、各社積極的に採用を行っています。医療業界（機器、製薬）の品質保証業務の経験者が優遇される一方で、少ないですが未経験の若手採用を視野に入れている企業もあります。 医療機器業界未経験の場合は、理系出身者で製造業における品質保証や研究開発の経験、ISO9000sの知識等が求められます。また、外資系企業では、読み書きは必須、加えてビジネスコミュニケーションが可能な英語力を必須としている企業がほとんどです。

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品質保証・安全管理の求人傾向と評価のポイント（経験者）

品質保証・安全管理ポジションも、薬事申請職と同様に主として経験者を対象に各社採用活動を行っています。スタッフクラスであれば、医療機器の品質保証の経験を２-３年程度以上求める案件が多くなっています。また、これから医療機器ビジネスに参入するため、ベテラン経験者に業許可の取得から任せたいというような求人もあります。

基本的な業務経験・知識に加えて、GQPにおける品質管理基準に合致しているか、GVPにおける不具合情報のトレースといったデジタルな判断だけに留まらず、根本的な原因は何なのかといった分析・考察力・判断力を重要視する企業が多く見られます。あわせて、安全管理情報（不具合、健康被害、非適正使用）を速やかに収集し、報告するための“スピード感”が非常に重要な要素になってきます。外資系であれば、海外製造元とのコミュニケーション力は必須です。

より経験を積むと、薬事法全般、販売業・賃貸業全般、関連製品に関する知識、分析力・判断力のほか、内外部とのコミュニケーション能力が重要な評価のポイントとなります。また、GQPにおいては、ISO取得のプロジェクトオーナー経験や、業務効率化の推進・意識定着化など、関連部門を巻き込む“推進力”は高い評価につながります。

GVPの観点からは、営業とのコミュニケーション力を重要視する企業が多くみられます。現場に直面する営業が多く持っている安全管理情報を速やかに報告してもらうとともに、その重要性や報告に対する納得性を深めるためのアクション、仕組みづくりや、プロセス改善などの実績は高い評価につながります。

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臨床開発職の業務内容

臨床開発部門は、医療機器の開発の最終段階である臨床研究（治験）、市販後の使用成績調査（PMS）、市販後臨床試験等を担当し、病院から回収した臨床データをもとに製品の安全性と有効性を検証し、その結果を報告書や論文などにまとめる仕事です。

臨床開発にかかわる職種には次のようなものがあります。
・施設との契約、IRB資料作成、医療機関から提供された症例報告書の記載とカルテの内容を確認する「臨床開発モニター（CRA：Clinical Research Associate）」
〇研究計画の立案をする「臨床企画」
〇スケジュール、予算、人員の調整など、プロジェクト全般を管理する「プロジェクトマネジメント」
〇厚生労働省の承認がおりて販売された医療機器が、臨床使用されたときの有効性・安全性を確認する市販後調査を実施する「PMS（Post Marketing Surveillance）」
〇「症例報告書の内容の整合性を確認し、データ化する「データマネージメント（DM）」
〇GCP（Good Clinical Practice）／GPSP（Good Post-marketing Study Practice）／臨床研究法への違反がないかを確認する「品質管理／監査（QC／QA）」

まずはCRAとして経験を積み、「臨床企画」「プロジェクトマネジメント」等の職種へステップアップしていく方が多くなります。
CRAには、医療機器メーカーに所属するCRAとCRO（Contract Research Organizationの略で、メーカーから臨床試験や製造販売後調査の業務を受託している企業）から派遣されるCRAがあります。CRAとしての業務内容は同じですが、メーカー所属のCRAでは職種を超えた多岐にわたる業務を経験できることが多いことが特徴です。CROのCRAからメーカーのCRAへ転職する方も多く見られます。

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臨床開発職の求人傾向と評価のポイント（未経験者）

医療機器メーカーでは、未経験者を対象とした臨床開発職の求人は非常に少ないですが、CROにおいてはCRA職で未経験者を採用している企業もあります。 ただし未経験とはいえ、薬剤師、看護師、臨床検査技師、MR（医療情報担当者）、CRC（治験コーディネーター）等の医療関連の有資格者を採用する企業が多くなります。

未経験者の採用においては「基本的なビジネスマナーを身に付けているか？」、「関連する医学的知識はあるか？」「必要なレベルのコミュニケーション能力を有しているか」等を評価軸として選考されることになります。

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臨床開発職の求人傾向と評価のポイント（経験者）

医療機器メーカーではCRA、プロジェクトマネジャー、PMS職などを中心に臨床開発職の採用を行っています。

CRAであれば一般的に3年以上のCROもしくはメーカーでのCRA経験、プロジェクトマネジャーであれば、CRA経験5－7年にCRAリードやプロジェクトマネジメント経験を求められます。PMS職においては、使用成績調査の経験を求める案件もあれば、CRAとしての経験で応募可能な求人も見られます。

臨床研究においては、省令を遵守しながらスケジュール通りに関係者（医療従事者、IRBや外部の協力会社等）への正確な説明や調整が不可欠であり、高いコミュニケーション能力が求められています。
外資系企業では職階、職種によって要求レベルは異なりますが、英語力は必須となります。また、グローバルスタディが中心となってきている昨今、特にプロジェクトマネジメントを目指す場合、海外拠点とのやりとりが発生しますので高いレベルの英語力が必須となります。

【医療機器の臨床開発　医薬品と比較して】
医療機器メーカーでは、人材豊富な製薬業界の臨床開発経験者を歓迎しています。
医薬品、医療機器双方の臨床開発職を経験した方々によると医療機器臨床開発の特徴は以下になります。

医療機器は医薬品に比べて開発期間が短いため、キャリアの中で多くの領域の試験を経験し、開発職としての成長を加速化できる機会があります。医薬品と比べると海外データのみでの申請も多く、当局、KOLと一緒になって一日も早く良い治療法を患者さんにお届けするというスピード感がある仕事ができます。

また、革新的なデバイスのパイプラインも多く、かつ効果が目に見えて明らかな開発に携わることができます。革新的なデバイスは医師の興味、臨床試験への優先度会いが高く、強く医師や患者様に早期導入を求められた臨床試験では、関係者と一体にとなって推進するダイナミックさを感じることができ、ワンチームで試験に取り組んでいることを実感できます。

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