RECRUITMENT TREND

  1. トップ
  2. 採用傾向と評価のポイント
  3. 薬事申請・品質保証・安全管理編

医療機器薬事申請・品質保証・安全管理の求人傾向と評価のポイント

CONTENTS

薬事申請職の業務内容

 医療機器を日本国内で製造又は輸入販売するためには、薬事法に基づき、製品の構造・性能・品質などに関する情報、有効性・安全性を示す各種試験データなどを詳細かつ適切に記述した申請書を作成し、厚生労働省から認可(薬事承認と呼ばれる)を取得しなければなりません。

 申請書は行政機関により慎重かつ厳格に審査され、製品の品質・有効性・安全性などが基準を満たしていると判断されれば認可が与えられます。また、画期的な医療機器では治験データ(ヒトでの有効性・安全性を示すデータ)も要求されます。 この申請書作成から認可を取得するまでに関る一連の業務が薬事申請の主な業務です。

製品を市場に導入するための最後の関門であり、研究開発の集大成とも称される重要な業務です。行政機関による審査期間が通常数ヶ月から1年以上かかることから、よりよい製品をより早く患者さんに届けるためにも、迅速かつ正確な薬事申請が求められています。 

具体的な業務としては、各種申請書類の作成、申請に伴う海外製造元、臨床開発部門等からのData取得、申請に当たっての厚生労働省や、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等との折衝、などがあります。

PAGETOP

薬事申請職の求人傾向と評価ポイント(未経験者)

薬事申請職は、医療機器の実務経験者中心の採用となります。ただ、若手の未経験者を採用し社内で育成していこうという企業もあります。 

医療機器製品は、その製品リスクによりクラス分類(Ⅰ~Ⅳ)されており、認証機関や実務の難易度が異なります。従って未経験であってもポテンシャルの高い人材であれば、クラスⅠ/Ⅱ程度の製品から始め、徐々に難しい製品へ移行していくステップをとる企業が多くなります。 

未経験者の場合は、理系出身者で、コミュニケーション能力、ある程度の英語力が必須或いは尚可という応募要件が多くなっています。特に理系出身者という点では、専攻や学部もそうですし、“論理的思考”を重要視する企業が多く、面接では的確なレスポンスやブレのない意見・考察などが試されます。

また、外資系であれば、海外製造元とのメールや電話、テレカンなども頻繁に発生しますので、英語によるコミュニケーション力は必須となります。 電気仕掛けの医療機器製品(人工呼吸器、ペースメーカー、電気メス、心電図、センサー各種など)の薬事申請職の採用にあたっては、電気・機械系学部卒等のバックグラウンド、または異業種における同様の経験(特許出願など)があることが条件となります。

PAGETOP

薬事申請職の求人傾向と評価ポイント(経験者)

 コロナ禍においても 各企業は薬事申請職の実務経験者を対象として中途採用を行っています。

求める経験内容、年数は案件によって様々です。 特に実務経験のなかでも、申請業務の一部のプロセスだけではなく、申請~承認までの一連のプロセスを経験していることは重要なポイントとなります。 また、いかに市場へ製品を早く導入するかは薬事申請の最大の成果の指標のひとつであり、海外製造元や外部機関(MHLW、PMDA等)との高い折衝能力が求められるようになります。製品導入までのスケジュールをきちんと管理しながら、時には関連部署を巻き込みながら、ドライブをかけて業務を推し進めることができる自律型の人材が好まれます。

 経験を積んでいくにつれ、下位者への助言、実務への的確なアドバイス等もできるレベルにあることが望ましいといえます。このクラスになると100%即戦力採用となり、申請実務のほか、競合企業や業界動向などの担当分野における専門知識、ピープルマネジメント力が期待されます。 また、組織戦略・戦術を立案・実行し成果につなげていくことのできる、ビジネス思考も重要なポイントとなります。外部機関との豊富な折衝経験などの強みがあれば、有利に評価されます。

PAGETOP

品質保証・安全管理職の業務内容

医療機器を日本国内で製造又は輸入販売するためには、製品を取り扱うライセンス(製造販売業の許可)が必要です。

平成17年4月の薬事法改正により、医療機器の品質管理及び安全対策が大きく見直された結果、製造販売業の許可要件として従来の製造管理/輸入管理基準(GMP/GMPI)よりも要求レベルの高い品質管理監督システム(QMS)の実施が求められ、新たに制定された市販後安全管理基準(GVP)及び品質管理基準(GQP)への対応も必須となりました。

品質管理基準(GQP)では、従来のような文書管理や出荷可否の判定にとどまらず、海外製造元の品質についても管理監督する責任を担い、品質情報の共有はもとより、製造・品質管理が適切に実施されているかの確認が義務付けられています。

また、市販後安全管理基準(GVP)では、国内外からの安全管理情報の収集、リコールや行政への不具合報告などの安全確保の措置を厳格に実施することを求められています。

PAGETOP

品質保証・安全管理職の求人傾向(未経験者)

コロナ禍の現状においてはかなり求人数が少ないですが、医療業界(機器、製薬)の品質保証業務の経験者が優遇される一方で、未経験の若手採用を視野に入れている企業もあります。 医療機器業界未経験の場合は、理系出身者で製造業における品質保証や研究開発の経験、ISO9000sの知識等が求められます。また、外資系企業では、読み書きは必須、加えてビジネスコミュニケーションが可能な英語力を必須としている企業がほとんどです。

PAGETOP

品質保証・安全管理の求人傾向と評価ポイント(経験者)

品質保証・安全管理ポジションも、薬事申請職と同様に主として経験者を対象に各社採用活動を行っています。コロナ禍においても一定の求人数を保っているポジションのです。スタッフクラスであれば、医療機器の品質保証の経験を2-3年程度以上求める案件が多くなっています。

基本的な業務経験・知識に加えて、GQPにおける品質管理基準に合致しているか、GVPにおける不具合情報のトレースといったデジタルな判断だけに留まらず、根本的な原因は何なのかといった分析・考察力・判断力を重要視する企業が多く見られます。あわせて、安全管理情報(不具合、健康被害、非適正使用)を速やかに収集し、報告するための“スピード感”が非常に重要な要素になってきます。外資系であれば、海外製造元とのコミュニケーション力は必須です。

より経験を積むと、薬事法全般、販売業・賃貸業全般、関連製品に関する知識、分析力・判断力のほか、内外部とのコミュニケーション能力が重要な評価ポイントとなります。また、GQPにおいては、ISO取得のプロジェクトオーナー経験や、業務効率化の推進・意識定着化など、関連部門を巻き込む“推進力”は高い評価につながります。

GVPの観点からは、営業とのコミュニケーション力を重要視する企業が多くみられます。現場に直面する営業が多く持っている安全管理情報を速やかに報告してもらうとともに、その重要性や報告に対する納得性を深めるためのアクション、仕組みづくりや、プロセス改善などの実績は高い評価につながります。

PAGETOP

マーケティング・企画編

薬事申請・品質保証・安全管理編

サービスエンジニア・テクニカルサポート編

営業技術・アプリケーション・
クリニカルスペシャリスト編

PAGETOP