【薬事未経験可】Regulatory Affairs Specialist / EP・心臓外科手術関連製品等

ラーニングカーブ向上に寄与するソフトウェア販売時における、システム、ネットワーク構築を行うプリセールス全般をご担当いただきます。機器本体の営業は別途チームがございます。 【具体的な業務内容】 ○スキルシュミレーターの病院への導入時のシステムの環境整備全般 ○ネットワークの開通、病院側のインフラの工事、セキュリティ対策などの相談 ○海外本社とのデータ連携 ○患者同意、必要に応じて倫理委員会へのサポート ○施設導入時は約3か月程度での短期業務となる見込み

【Purpose of the Role】 The Marketing Director, Specimen Management (SM) is responsible for leading SM Japan’s strategic planning and driving the execution of initiatives that support business growth and the achievement of financial targets. This role partners closely with key stakeholders across Japan, regional, and global SM leadership teams, as well as cross‑functional departments, to identify market opportunities, shape business strategies, and ensure successful commercial implementation. 【Key Responsibilities】 ○ Strategic Leadership ・ Develop the overall strategic direction for SM Japan and lead cross-functional execution to achieve business objectives. ○ Financial & Business Analysis ・ Conduct financial assessments of targeted customer segments to support the development of value-based offerings and commercial execution plans. ○ Market & Customer Insights ・ Oversee market research activities and guide the team in analyzing trends, unmet customer needs, and competitive landscapes to identify opportunities and challenges for business growth. ○ Team Leadership & Coaching Lead, mentor, and develop the marketing team. ・ Drive project execution in collaboration with sales and other marketing stakeholders, ensuring accountability and timely delivery. ○ Stakeholder Collaboration ・ Partner with internal and external stakeholders—including regional/global teams, commercial leaders, and key customers—to drive strategic initiatives and ensure alignment across the organization.

免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなどの薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。 ○製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案 ○PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持 ○社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏

ニューロバスキュラー事業部は、脳血管障害の治療に使用される国内で最初の頭蓋内ステント、急性期虚血性脳梗塞の血栓除去デバイスを取り扱っています。 虚血領域におけるアンメットニーズに応えられる画期的なソリューションの提供を通じて、脳卒中の軌跡を変え、脳卒中治療をさらに加速させることを使命としています。 【業務内容】 ○脳神経外科、放射線科、血管外科の疾患に対して行われる低侵襲治療の血管内治療用デバイスの販売活動。 ○自社製品の安全適正使用啓発のための情報提供を行い、質の高い手術が行われる環境を医療従事者とともに創造する。 ○医療従事者のニーズを捉え、製品提案を通じた価値創造を行う。 ○担当テリトリー/病院を持ち、エリアをマネジメントしながら、自社製品の売上最大化を行う。 ○販売する医療デバイスのプロとなり、疾患・治療のプロである医師のパートナーとなり信頼関係を築き販売につなげる。 【魅力・やりがい】 ○脳血管内治療は比較的歴史が浅く、デバイスメーカーは、最新の医療技術とイノベーションに関わることができる環境です。国内外の専門家と協力して、最先端の治療法やデバイスの導入を通じて、脳卒中や脳疾患の患者の生活を改善することができます。 ○ニューロバスキュラー営業部では、1/3が女性と、女性も活躍しやすく、時間的制約のある中でも、デジタルの活用や担当施設のマネジメントの工夫により、成果を生み出しやすいビジネスです。性別を問わず、デジタルやエリアマネジメント、面談スキルなど汎用性のあるスキルの向上が求められ、トレーニング機会の提供もさることながら、実践を通じて自己成長が可能です。 ○研修では、専門性の高い知識を習得する為に、Onlineで実施可能な事前学習を用意し、ご自分に合ったペースで学習を進めていき、クラスでのOnsiteでは事前学習では分からない点や臨床現場での情報を補完していきます。

【オンライン一次面接（選考会形式）】 入社希望日：5月1日/6月1日 選考会事前説明会：4月1日(水)19:00〜 ○一次面接 4月3日(金)：関西エリア(兵庫・大阪・奈良) 4月4日(土)：関東エリア(北海道・千葉・神奈川・長野) ○二次面接 一次面接合格者のみ対面にて実施　※4月6日の週で調整予定 【業務内容】 整形外科領域において、生体内固定インプラント（人工膝関節と人工股関節製品）の営業活動全般をご担当いただきます。 ○整形外科の疾患に対して行われる生体内固定インプラントの販売活動。 ○自社製品の安全適正使用啓発のための情報提供を行い、質の高い手術が行われる環境を医療従事者とともに創造する。 ○医療従事者のニーズを捉え、製品提案を通じた価値創造を行う。 ○担当テリトリー/病院を持ち、エリアをマネジメントしながら、自社製品の売上最大化を行う。 ○販売する医療デバイスのプロとなり、疾患・治療のプロである医師のパートナーとなり信頼関係を築き販売につなげる。 ○医師への製品紹介、情報提供、手術の打ち合わせ、手術の立ち合いを行い、製品の適正使用を管理する。 ○手術立ち合い、看護師さんへ器械の組み立てをご案内、医師にも器械の正しい使い方など手術のサポート

Physician Program Director（PPD）は、血行動態サポート領域のキーピニオンリーダー（KOL）およびアカウントステークホルダーとの持続的な関係構築を通じて、Impellaプログラムの正式な立ち上げ・拡大を推進する役割を担います。病院と医療部門、リサーチ、マーケティング、エグゼクティブチームなど社内リソースをつなぐフィールドのリエゾンとして機能します。 各病院と協働してベストプラクティスの導入、プロトコル開発、ワークフロー改善を通じ、プログラム成長の機会を特定・推進します。また、商業部門の活動を支援し、臨床やプログラムにおけるベストプラクティスをPeer-to-Peerの形で伝達します。 ○指定アカウント、ヘルスシステム、KOL、各ステークホルダーと持続的な関係を構築し、Impellaプログラムの正式化およびアウトカム最適化に向けて影響を与える。 ○フォーカスアカウントにおける強力なKOLネットワークを構築（Peer-to-Peerの関係構築、学会活動、教育、講演活動など）。 ○病院ごとのニーズに合わせたImpellaプログラムを企画・管理し、Abiomedと顧客双方にとって価値のある形で提供する。 ○病院市場のダイナミクスを理解し、Impella委員会を通じオペレーション効率や患者ケアの課題を把握し、より多くの患者へ届けるための適切なツールを導入する。 ○複雑なヘルスエコノミクス情報を、多様で影響力のあるステークホルダーに対して分かりやすく、魅力的かつ信頼性高く伝える。 ○心臓回復プログラムの価値をヘルスシステム管理層に伝え、プロジェクト推進に向けたアライメントを形成する。 ○顧客アドバイザリーボードの運営を支援し、新製品評価、製品開発、メッセージング、競合に関するフィードバックを収集する場を設ける。 ○主要顧客訪問、エグゼクティブプログラム、地域教育コース、ローカルプログラムを通じ、新規KOLの発掘・育成を行う。 ○KOL、ヘルスシステムリーダー、Abiomedエグゼクティブ、マーケティング、臨床リサーチ、フィールド臨床チームの間をつなぐコーポレートリエゾンとして機能する。 ○主要医学学会・イベントにおける重要顧客ミーティングを企画・運営する。 ○営業およびAbiomedリーダーシップチームのメンバーと定期的にコミュニケーションを取る。

補助循環用ポンプカテーテルの営業活動全般をご担当いただきます。 【ビジネスゴール】 ○症例数増加 - Impellaによって救命と自己心機能の回復が得られる症例を増やす ○生存率向上 - Impellaが使用される症例のアウトカム（生存率）を向上させる ・Impellaを標準治療（SoC：Standard of Care）とするための営業活動の立案と実行 ・国内外の臨床エビデンスに基づいた情報提供、また、国内の症例から培われた臨床経験・知識を活用した新たな治療戦略・治療体系の提案 ・ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理を行う 【候補者の方へ】 ○入社後研修は、約4か月かけてしっかりと行います。座学と現場のOJTなどを丁寧に行いますので、当社の製品を自信をもって、医療従事者の方へ臨床情報・技術情報を案内していただけるようになって頂きます。

サージェリー事業本部は、 創傷管理や低侵襲手術にイノベーションをもたらし、安全・安心な手術の実現を目指しています。 縫合用製品や創傷管理製品、操作性の高い鏡視下手術用製品などの豊富なラインナップを揃え、外科手術製品の開発で世界をリードしています。さらに製品の適正使用の推進や、術後の感染リスクを低減し、傷口が目立たない縫合方法の普及などにも注力しています。患者さんの身体への負担が少ない手術の安全な実施だけでなく、術後の患者さんのQOL向上を目指しています。 【具体的な業務内容】 ○医療のあたりまえに挑戦し、最適な製品提案を通して、患者さんのQOL向上に向けて医師とともに市場を創造する ○担当テリトリー/病院を持ち、整形外科医師に対して新たな縫合糸・皮膚用接着剤の需要喚起に特化し活動する ○自社製品の安全適正使用啓発のための情報提供を行い、質の高い手術が行われる環境に貢献する ○整形外科ビジネスを加速させるための情報連携・発信を行い、担当テリトリー・病院外に対しても影響力を発揮する