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メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 （ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査） 【業務内容詳細】 ○医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ○医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得となります。 なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分出張となります。 ※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。 　例：X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等

【概要】 医療機器業界の中でも成長を続ける不整脈領域の大手企業でのEP事業部です。 業界でもシェアの高い製品となりやりがいのある業務となります。 ○電気生理学（EP）関連製品の営業支援のポジションとなります。 ○新規顧客、既存顧客への担当製品の適正使用の為の情報提供、学術情報の提供、トレーニングの提供を行っていただきます。 ○医療機関内にて効果的な販売活動の支援を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。 ○担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。 ○必要により、担当エリアの不整脈のアブレーション症例のサポートを行う。 ○次の業務において、セールスへ最小限のバックアップ支援を行う。 ・担当エリアのトレーニングセミナー ・クリニカルスタディ/データ収集 ・トラブルシューティング ・医師、看護師、医療機器技術者、営業職への新製品に関する院内トレーニング ○製品や症例に関する技術的・臨床的な文献の提供を支援する。 ○教育セミナーや教材の作製にあたり、トレーニング/エデュケーション部門を支援する。 ○医師や関係者を訪問して製品デモを行い、セールスを支援する。

【概要】 循環器の成長領域である不整脈治療機器を扱う事業部の募集です。 世界的に見ても国内でも、多くの患者様がおられ新規患者様の発掘とともに適応も拡大され、各企業が最も力を入れている領域となります。 【担当製品】 不整脈（心房細動など）などの心疾患の診断機器・治療機器。 （例） ○診断用カテーテル、治療用カテーテル ○アブレーションシステム ○3Dマッピングシステム ○超音波イメージングシステム 【職務内容】 国公私立病院等の全国の主要医療機関の担当営業として、医師やコメディカル（検査技師などの医療従事者）への当社医療機器の提案や手技（使い方）の指導、最新の症例などについての情報提供、また販売代理店への活動支援を通した営業活動を担当します。 具体的には、 1）循環器内科医師・コメディカルへの当社製品の提案と最新の医療関連情報の提供 2）医療機関へのサポート（製品使用時の立ち会い、勉強会・セミナーの主催など） 3）販売代理店へのサポートを通した営業活動（当社製品情報の提供、勉強会・セミナーの主催など） 4）各種学会への参加　など 【事業部の特徴】 ○不整脈の治療を変える可能性の有る画期的な大型新製品が投入され、会社の成長を担う期待の事業部となります ○大きな裁量を持って新規開拓営業が中心に活動できます ○比較的新しい事業部らしい風通しのよいカルチャーで、大手メーカーでありながら新製品販売の経験もでき、スタートアップ企業のような貴重な経験も積めます

【部門について】 頭部と脊椎の疾患に対する治療機器と手術支援機器を提供するクラニアル&スパイナルテクノロジーズ（CST）は脊椎疾患の治療に用いる脊椎内固定器具（ねじ）や椎間板ヘルニアなどの治療に用いる内視鏡などの機器を提供するスパイン（SPINE）事業部、また手術用ナビゲーションシステム、2D透視や3D画像の撮影機能を備えたX線画像装置などを提供するイネイブリングテクノロジー（ET）事業部で構成されております。 【業務内容】 医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。業務内容には以下が含まれます。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

○Amplatzer製品（PFO/ASD/PDA）の営業活動 ○医療機関への情報提供、製品提案、使用説明、導入支援、セミナーの企画/実施 ○カテーテル治療現場での手技立会、技術支援 ○医師、技師、看護師とのリレーション構築 ○学会・セミナーのサポート ○会社が企画する製品トレーニングへの参加（臨床および技術的な専門知識を維持するため）

【部門について】 モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。 【業務内容】 治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。 ○治験治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ○担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ○関連文書の作成および確認 ○内部・外部関係者との良好な関係構築 ○重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ○その他、組織やプロジェクトに必要な業務

医療機器の開発に関わる業務全般 ○自社製品の開発 　社内の関連部署と連携した製品開発 　製品設計、評価、市場への製品導入までの一連の業務 ○国内・海外メーカーとの共同開発 　共同開発メーカーとの技術会議・打合せ、製品仕様の取決め、製品評価、 　市場への製品導入までの一連の業務 ○要素技術開発、製品コンセプト検討 ○製品開発に関連するドキュメント作成

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

医療機器（MRI/CT/X線診断装置/超音波診断装置/生体情報モニタなど）の据付、保守、点検、修理などをメインに担当し、医療関係者と患者の方々が安心して製品をお使いいただけるようサービス提供をするカスタマーサポートポジションです。 製品をご使用いただいている長い期間に、お客様のニーズをしっかり把握し、販売後の保守契約の説明やサービスに関する説明を行うことも担います。 技術者として、お客様に質の高いサービス提供を行うことを目標に、継続的にスキルアップを目指す挑戦意欲のある方を歓迎します。 ○医療機器の据付・定期点検・修理（緊急・予定）作業 ○顧客の問題を迅速かつ効果的にエスカレーションする ○顧客・社内への迅速な報告・提案を実施する ○サービスエンジニアの業務に必要な技術・対人スキルと知識を育成する ○担当機器の技術力向上に継続的に取り組む ○品質方針に基づいて特定された機器の安全性の問題を報告する ○保守・修理業務に関する顧客への提案・修理請求作業 ○場合によりお客様要求に対しての電話サポート、リモート診断など

最先端のロボティックアーム手術支援システムを筆頭に、ナビゲーションシステムや救急車で使用されている電動ストレッチャー、2025年1月に始動予定の排煙・排液マネジメントシステムの保守点検、修理作業を担当していただきます。 最先端の医療機器を安全かつ安心してお客様にご使用いただくためのサポート業務です。 【主な業務内容】 ○医療機器の現地での出張修理及び社内修理 ○定期的な保守点検の管理と実施 ○顧客のニーズに合ったサービスプログラムの提案 ○修理部品の在庫管理と使用分析、在庫予測の立案 ○プロセス改善のために故障原因を追究し、効率かつ効果的な修理対応を行う