Safety GVP Management Manager / QA

医療機器企業に対する有料職業紹介事業における下記の業務 顧客企業の要望にマッチする人材の探索、メールにてコンタクトをしていただきます。 慣れるまでは、しっかりとトレーニングを行います。 ※基本的に全国居住地にてテレワークとなります 【具体的な業務内容】 ○自社コンサルタントからの依頼を受け、各種媒体・SNS・自社WEBサイト等の活用により優秀人材をサーチ ○求人案件を各種媒体を通じ、メールや各種システムを介して提案することにより求職者をスカウト ○自社で使用する人材紹介システムの更新作業など ○上記の他に、コンサルタントの各種サポート業務 ※求職者との直接、電話、Web、対面でのコンタクトは専任のコンサルタントが対応します ※基本給と成果に応じたインセンティブ制を導入しています

コールセンターのマネジメント、新規プロジェクトの立ち上げ業務をご担当いただきます。 【Key Responsibilities】 Customer Service Operations ○Refine warranty/goodwill policies for BGM and FreeStyle Libre. ○Ensure optimal staffing and accurate forecasting for all interaction channels. ○Monitor KPIs, conduct reviews, and implement improvements. ○Handle escalations, maintain service quality, and update CX content. ○Manage CX budget and represent Japan in global CX forums. 【Customer Advocacy】 ○Implement customer experience initiatives to boost satisfaction. ○Localize global strategies and collaborate with Marketing, QA/RA, and other teams. ○Analyze feedback and improve customer journeys for patients and HCPs. 【Regulatory & Safety】 ○Serve as Safety Control Manager under Japanese law. ○Collect, evaluate, and report health hazard information promptly. 【Team Leadership】 ○Lead and develop contact center teams, fostering accountability. ○Drive KPI achievement, workforce planning, and retention strategies. 【Best-in-Class Performance】 ○Introduce industry best practices and define superior customer journeys. ○Enhance brand engagement and satisfaction through data-driven improvements.

○臨床試験プロセス／運用のあらゆる段階において品質計画を確実に実施 ○品質保証規則を実施 ○標準業務手順書を作成・改訂 ○監査および規制当局による査察を支援し、円滑に進める事 ○プロセス（ラボ試験、臨床研究、試験、運用）のあらゆる品質管理側面の監督において、品質保証マネージャーへのサポート ○基準が満たされていることを確認し、試験手順の品質または信頼性に関する潜在的な問題を報告 ○新しい規則の導入を主導 ○品質トレーニングのサポート

【具体的な業務内容】 ○部門の役割：本社サービス統括部門として国内外のサービス事業を統括し、支社店サービス部門並びに海外販社サービス部門を指導・援助・調整することで現場のサービスエンジニアを支援する ○主業務：まずは装置全般に関わる知識（据付・点検・修理）の習得と業務の管理・報告書作成・コールセンタ補助業務から始めていただきます。習熟度に合わせて不具合対応として各種製品の動作 / 操作の履歴（ログ）情報の調査、製品とリモート接続して行うサービス業務、サービスパーツの登録、故障報告データまとめ、戻入部品の調査、サービス情報の発信等、このような業務もお任せしたいと考えています。 【取扱製品】 ○体外診断用自動分析装置 【入社後のキャリアパス】 検体検査事業に関わるサービス事業において、本社部門のフィールドサポート業務から装置情報の分析スキルを身に着け、エンジニアの前線支援の経験を積んでいただきます。また、国内外問わず多様な部署とクロスファンクションで連携する機会が豊富にあるため幅広いスキルセットを身に着けることで、キャリアパスを拡げることが可能です。 【仕事のやりがい / 魅力】 ○最先端の製品・技術と共に顧客提供価値を高める業務に携わることが出来ます。 ○支社店や海外販社のサービス部門との窓口となり、本社の事業・開発・製造部門等と連携した業務に携わることが出来ます。 ○多数の顧客やサービスエンジニアの依頼事項（技術的問合せ・修理・取扱い説明等）の解決や障害発生の未然防止に携わり主導する達成感があります。 ○サービス業務の企画、改善のために製品仕様の提案に参画していただきます。

【ポジション概要】 薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。 【主な職務内容】 ○バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。 ○関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。 ○PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。 ○薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。 ○事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。 ○規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。 ○規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。 ○規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。 ○プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。

椎体圧迫骨折 (VCF: Vertebral Compression Fractures) の治療を目的とした、椎体増強術（バルーン椎体形成術）関連製品をご担当いただきます。 【職務概要】 ○新製品導入プランの策定および実行 ○国内外の関連部署との連携を図り、プロジェクトマネジメントを推進 ○KOL（Key Opinion Leader）との関係構築・強化・維持 ○顧客フィードバックを活用したポートフォリオマネジメントの実施 ○予算策定および進捗管理、ギャップ発生時の解決策の遂行 【職務内容】 ○新製品導入プランの作成と関連部署との連携による実行 ○新製品上市に向けて国内外の関連部署とのハブ機能を担い、タイムラインに沿ったプロジェクトマネジメントの実施 ○社外関係者（主にKOL）との関係構築・強化・維持による計画の推進 ○顧客フィードバックの収集とプロダクトポートフォリオギャップの把握、グローバルカウンターパートへのフィードバック提供 ○年間および中期計画の予算策定・進捗管理、目標ギャップ発生時の問題解決

安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。 【主な業務】 ○国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行 ○各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供 ○法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練 ○事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上 【担う役割】 GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。 ○医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価 ○安全確保措置の立案 ○国内当局（PMDA）への対応

糖尿病事業の収益の柱である血糖計やインスリン用注射針をはじめとした商品群を国内市場で売上シェア拡大し、当事業全体の基盤商品の中長期的な収益の確保と成長を実現すべく、マーケティング部門として、プロダクトミックスの最適化を推進できるメンバーを募集します。 ○マーケティング調査・分析に基づく成長戦略を立案します ○国内市場をスコープとした販売戦略の立案、国内の営業メンバーと連携した販売を推進します ○新商品企画プロジェクトにおいて、開発・薬事・臨床開発・デザイン・品質保証・提携先など様々なステークホルダーを取りまとめながら、マーケティング戦略のインプリメンテーションとプロジェクトマネジメントを実行します ○製品の企画から開発推進のアップサイドマーケティングから販売戦略のダウンサイドマーケティングまで担います ○営業と同行した営業訪問、工場での開発メンバーとの打ち合わせ、学会参加などで国内出張が月数回ございます。