募集要項
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- 職種
- 薬事申請
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- 【部門目標】
ダイアベティスケア(ADC)製品全てに対する法規制への遵守を確実にし、行政の指示に迅速に対応するとともに、ADC Japanの営業活動における品質保証を支援することで、組織の事業目的の達成に貢献し、ADC Japanの薬事関連業務をリードする。
【職務の主な目的】
○ADC 製品全てに対する法規制の遵守及び行政の指示に対する速やかな対応を計画し、リードする。
○製品の販売計画に沿った薬事申請計画の作成及び申請資料を準備し、承認取得に向けプロジェクトをリードする。
○関連する法令を遵守した広告活動をサポートする。
【期待される成果】
○保険償還や販売計画を考慮し、製品上市に向けた薬事戦略を立案する。
○適格な届出及び変更のアセスメントを実施し、薬事アクション及び他部署との協働をリードする。
○適切な法令を遵守した広告及び講演スライドのレビュー及び広告活動のサポートを行う。
【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
○ADCのArea 及び Global薬事戦略・方向性と整合させながら、ADC Japan における薬事業務を確立し、推進する。
○全ての製品の機構/厚労省への薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて準備し、保険償還や販売戦略も考慮した薬事承認計画を推進する。
○外国製造業者登録の 1) 新規登録、2) 登録の更新、及び 3) 変更届(30日以内) に関する法的要求を満たしているかどうかを継続的に評価する。
○日本での営業活動が遅滞なく継続できるよう、製造販売業及び他の必要な業許可を適切に維持する。
○日本の規制当局との良好な関係を構築し、維持する。
○ADCの SOPに従って、サプライヤー及び契約内容を適時にレビューすることで、適切な管理を維持する。
○ADCの品質マネジメントシステム(QMS)の手順に従って、日本の規制当局と効果的なコミュニケーションを行う。QMS適合性証明書の作成と更新を行う。
○日本市場で使用されるADCの広告、拡販マテリアル及び広告活動全般に対し、該当する法規制とADCの手順への適合性を確保するためにレビュー及び助言を行う。
○担当する薬事申請、ADC Commercialに関連するコンプライアンス上の報告、及び薬事上の判断に対して責任を持つ。
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 800万円~1200万円
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- 給与(詳細)
- 経験・スキルをもとに優遇
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- 応募資格
- 【必須】
○医療機器業界での薬事業務経験 5年以上
○ビジネスレベルの英語力
○学士以上
【歓迎】
○ピープルマネジメント経験
会社情報
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- 会社名
- アボットジャパン合同会社
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- 本社所在地
- 〒108-6305 東京都港区三田3-5-27 住友不動産東京三田サウスタワー
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- 資本金
- 22億6600万円
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- 従業員数
- 連結約2,300名
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- 企業の特徴
- アメリカ・イリノイ州に本社を持つAbbott Laboratoriesは1888年に創業され、世界100カ国以上で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。
日本においては、治療機器、臨床検査、糖尿病ケア、栄養製品の4つの事業領域で製品とサービスを展開しています。
同社の強みは、世界規模の研究開発力と、それを日本の医療ニーズに合わせて展開する柔軟性にあります。
グローバルで確立された技術と品質を、日本国内の医療現場に適した形で提供できる体制が整っています。
また、患者中心のアプローチを重視し、医師・医療従事者との連携のもと、QOLの向上につながる製品開発に力を入れています。
予防から診断、治療、健康維持に至るまで、人生のあらゆる段階で人々の健康を支えるトータルソリューションを提供していることが最大の特徴です。
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